Одна ампула Эссенциале Н содержит:
Активный ингредиент: "Эссенциальные фосфолипиды" = субстанция EPL® 250 мг;
Другие ингредиенты: спирт бензиловый - 45 мг, дезоксихолиевая кислота - 115 мг, натрия хлорид - 12 мг, натрия гидроксид - 11,500 мг, рибофлавин - 0,500 мг, а-токоферол - 0,750 мг, этанол - 16,304 мг, вода для инъекций - 4543,680 мг.
Фармакологическое действие
Препарат обеспечивает печень, структура и метаболическая активность которой нарушены, высокой дозой готовых к усвоению, высокоэнергетичных «эссенциальных» фосфолипидов. «Эссенциальные» фосфолипиды оптимально соответствуют по химической структуре фосфолипидам человека. «Эссенциальные» фосфолипиды встраиваются в дефектные зоны (щели) клеточных оболочек, восстанавливая их структуру и метаболическую активность. «Эссенциальные» фосфолипиды:
■ нормализуют функции печени и ферментную активность клеток печени;
■ уменьшают уровень энергетических затрат печени;
■ способствуют регенерации (восстановлению) печени;
■ нормализуют обмен липидов (уменьшают содержание холестерина и триглицеридов, увеличивают содержание липопротеидов высокой плотности);
■ стабилизируют физико-химические свойства желчи, способствуют уменьшению литогенного индекса.
Показания к применению
ЭССЕНЦИАЛЕ Н - это препарат из сырья растительного происхождения, используемый для лечения заболеваний печени.
Он используется у пациентов с различными поражениями печени, перечисленными ниже, для уменьшения таких симптомом, как потеря аппетита и/или ощущения тяжести в правом подреберье, которые могут свидетельствовать о следующих поражениях и/или болезни печени:
Жировая дегенерация печени (также при диабете);
Гепатиты любой природы, острые и хронические;
Циррозы;
Токсические поражения печени, включая алкогольную болезнь печени, лекарственные поражения печени;
Холестаз.
Противопоказания
Поскольку в состав данного раствора входит бензиловый спирт, то он не должен применяться для лечения новорожденных и недоношенных детей. В связи с отсутствием обширных клинических данных по применению препарата детьми, он противопоказан детям до 12 лет. В случае повышенной чувствительности к какому-либо ингредиенту не следует применять препарат.
Способ применения и дозы
Детям с 12 лет и взрослым, при отсутствии иных рекомендаций врача, вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы, в тяжелых случаях - 2-4 ампулы в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Избегать смешанных инъекций. Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата. При отсутствии иных рекомендаций врача первоначальная доза - 3 раза в день по 2 капсулы, поддерживающая доза - 3 раза в день по одной капсуле. Принимать капсулы во время приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения зависит от течения болезни.
Побочное действие
Очень редко могут возникать аллергические реакции, такие как экзантема или сыпь и крапивница. Зуд (частота неизвестна).
Передозировка
До настоящего времени не было сообщений о реакциях, связанных с передозировкой, или симптомах интоксикации при использовании препарата Эссенциале Н.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени неизвестны. Обратить внимание на несовместимость с инфузиями.
Регистрационный номер:
П N016326/01-280715
Торговое название:
Эссенциале® Н
Международное непатентованное или группировочное название:
фосфолипиды .
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного введения.
Состав:
В 5 мл препарата содержится:
Активное вещество:
фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил)холина: синонимы - эссенциальные фосфолипиды, EPL® - 250,00 мг.
Вспомогательные вещества:
дезоксихолевая кислота - 126,50 мг, натрия гидроксид - 13,40 мг, бензиновый спирт - 45,00 мг, натрия хлорид - 12,00 мг, рибофлавин - 0,50 мг, вода для инъекций - до 5 мл.
Описание:
Прозрачный желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство. Код АТХ: А05С.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цисдвойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот - 32 часа.
Показания к применению
Жировая дегенерация, печени (в том числе, при сахарном диабете); острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени; токсикоз беременности; пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориаз; радиационный синдром.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата.
Детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
При беременности, в связи с наличием в составе препарата бензинового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиновый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом).
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл) в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!
Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
Побочное действие
В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), не часто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).
Со стороны иммунной системы
В редких случаях из-за содержания в составе препарата бензинового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности.
В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница).
Неизвестная частота: зуд.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени не известны.
Особые указания
Использовать только прозрачный раствор!
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл.
По 5 мл препарата в ампулу темного стекла с пережимом. По 5 ампул в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре от 2° С до 8° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Список Б.
Срок годности
3 года.
По истечении срока годности препарат применять нельзя.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Инструкция по применению
Клинико-фармакологическая группа
Гепатопротектор
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
Вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота - 126.50 мг, натрия гидроксид - 13.40 мг, спирт бензиловый - 45.00 мг, натрия хлорид - 12.00 мг, рибофлавин - 0.50 мг, вода д/и - до 5 мл.
5 мл - ампулы темного стекла с пережимом (5) - упаковки контурные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Передозировка
Нет данных.
Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени не известны.
Беременность и лактация
Применение препарата с осторожностью при беременности, в связи с наличием в составе препарата бензинового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом).
Побочные действия
В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - < 1/10), не часто (≥1/1000 - < 1/100), редко (≥1/10000 - 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).
Со стороны иммунной системы
В редких случаях из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности.
В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница).
Неизвестная частота: зуд.
Условия и сроки хранения
При температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте. Список Б. Срок годности - 3 года.
Показания
— жировая дегенерация печени (в том числе, при сахарном диабете);
— острые и хронические гепатиты;
— цирроз печени;
— некроз клеток печени;
— печеночная кома и прекома;
— токсические поражения печени;
— токсикоз беременности;
— пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны;
— псориаз;
— радиационный синдром.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата;
— детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
При беременности, в связи с наличием в составе препарата бензинового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом).
Особые указания
Использовать только прозрачный раствор!
Cостав Эссенциале Н: EPL-субстанция - эссенциальные фосфолипиды бобов сои (93% (3sn-фосфатидил)холина) в концентрации 50 мг/мл, бензиловый спирт, дезоксихолевая кислота, натрия гидроксид, натрия хлорид, пищевая добавка Е101 (рибофлавины), вода д/и.
Форма выпуска
Инъекционный раствор 50 мг/мл, ампулы 5 мл, упаковка №5. Раствор прозрачный, желтого цвета, видимые суспензированные частицы отсутствуют.
Фармакологическое действие
Способствует повышению устойчивости печени к патологическим воздействиям и усиливает ее детоксицирующие свойства.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Мембраны и органеллы клеток печени всегда поражаются при патологиях органа, что может приводить к изменению активности связанных с мембранами и рецепторных систем, нарушению метаболической функции гепатоцитов и снижению интенсивности регенерации органа.
Встраиваясь преимущественно в структуры клеточных мембран, эти высокоэнергетические молекулы способствуют восстановлению поврежденных тканей печени.
Цис-двойные связи ПНЖК не дают углеводородным цепям в фосфолипидах оболочек клеток располагаться параллельно, вследствие чего фосфолипидная структура оболочек гепатоцитов становится более рыхлой. Этим обусловливаются повышение их эластичности и текучести, а также повышение скорости поступления веществ в клетку и их выведение из нее.
Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные блоки, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое течение основных метаболических процессов.
Фосфолипиды путем регуляции обмена липопротеинов оказывают влияние на нарушенный липидов, способствуя биотрансформации и нейтральных жиров в подходящие для транспортировки формы и их переносу к местам окисления. Это реализуется в первую очередь за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.
При элиминации фосфолипидов через желчевыводящие пути отмечается снижение индекса литогенности и стабилизация .
Фармакокинетика
При пероральном приеме около 90% дозы всасывается в тонком отделе кишечника. Основная часть EPL-субстанции под воздействием фосфолипазы-А расщепляется до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, половина которого сразу же реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин (ПФХ) еще при всасывании в тонкой кишке.
ПФХ поступает в кровоток по лимфатическим путям и дальше, в основном с ЛП высокой плотности, транспортируется в печень.
Для того, чтобы концентрация фосфатидилхолина в (в среднем 20%) достигла максимума, требуется от 6 до 24 часов. Период полуэлиминации для насыщенных ЖК - 32, для холинового компонента - 66 часов.
В ходе исследований особенностей фармакокинетики препарата было установлено, что менее 5% каждого из введенных изотопов 14С и 3Н экскретируется с содержимым кишечника.
Показания к применению
Показания к применению Эссенциале (МНН — Mono):
- стеатогепатит (алкогольный или неалкогольный);
- гепатит (любой формы клинического течения и этиологии);
- радиационный синдром;
- до- и послеоперационное лечение при хирургических вмешательствах в области гепатобилиарной зоны;
- беременных.
Противопоказания
Противопоказанием к назначению препарата является гиперчувствительность к любому из его компонентов.
Побочные действия
Применение высоких доз Эссенциале Н может сопровождаться нарушениями со стороны пищеварительного тракта (в частности, ).
У отдельных пациентов наблюдались реакции гиперчувствительности, , сыпь и реакции в месте введения раствора.
Ампулы Эссенциале: инструкция по применению
Согласно инструкции по применению Эссенциале Н, стандартная доза лекарства для пациентов старше 12 лет - 5-10, в тяжелых случаях - до 20 мл/сут. (10 мл раствора можно вводить однократно).
Парентеральную терапию стараются как можно раньше дополнить (поддержать) назначением капсул Эссенциале.
Курс лечения обычно длится от 3 месяцев до полугода.
Как принимать препарат при псориазе?
Передозировка
Информации о случаях передозировки нет.
Взаимодействие
Растворы электролитов (например, раствор Рингера или физиологический раствор NaCl) не могут использоваться для разведения препарата.
Условия продажи
По рецепту.
Рецепт на латинском (образец):
Rp.: Sol. «Essentiale N»
D. t.d. N.5 in amp.
S. По 250 мг 1-2 р./д.
Условия хранения
Ампулы должны храниться при температуре 2-8°C. Список Б.
Срок годности
Три года.
Особые указания
Если Эссенциале Н вливают при помощи капельницы, в случаях, когда кровь пациента по какой-то причине не может использоваться, должны применяться свободные от электролитов растворы, а именно: 5%-ный раствор ксилита, 5 или 10%-ный раствор глюкозы в соотношении 1:1.
Годным к применению считается только прозрачный раствор.
Нельзя смешивать препарат в одном шприце с другими ЛС.
Эссенциале в/в следует вводить очень медленно. Раствор предназначен исключительно для внутривенного вливания, уколы в мышцу могут спровоцировать местное раздражение.
В растворе содержится 0,6% спирта (по объему).
Аналоги Эссенциале Н
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Аналогами лекарства являются препараты Антралив , Ливолайф Форте , , , Эсслиал , Ливенциале , , .
Аналоги дешевле Эссенциале: Резалют про , Фосфонциале , Эссливер . Цена аналогов Эссенциале - от 345 руб. (самый недорогой заменитель - капсулы Фосфонциале).
В чем отличие Эссенциале Н от Эссенциале Форте Н?
Эссенциале Н и Эссенциале Форте Н - это разные формы одного и того же лекарства. Эссенциале Форте Н выпускается в форме капсул, в каждой из которых содержится по 300 мг EPL-субстанции.
Однозначно ответить на вопрос, что лучше - Эссенциале или Эссенциале Форте - нельзя. Выбор в пользу той или иной лекарственной формы делают с учетом показаний к применению (например, при токсикозе беременных предпочтение принимать капсулы, поскольку в растворе содержится спирт).
При этом капсулы нередко применяются в качестве дополнения к парентеральной терапии.
Овесол или Эссенциале - что лучше?
Концентрация фосфолипидов в одной капсуле - 300 мг (при этом на фосфатидилхолин приходится только 29%, тогда как в Эссенциале Н его концентрация - 93%). Содержание фосфолипидов в растворе Эссливер - 50 мг/мл.
Анализ накопления продуктов свободнорадикального окисления (пероксидации) показал, что в капсулах Эссливер Форте (если сравнивать их с аналогичной лекарственной формой Эссенциале) их содержится значительно больше (что свидетельствует о более низком качестве препарата).
Кумуляция в организме продуктов пероксидации (в частности, малонового диальдегида) приводит к образованию межмолекулярных сшивок с белками.
В результате этого повышаются нагрузка на печень (что в свою очередь может не лучшим образом сказаться на терапии жирового гепатоза ) и вероятность развития реакций гиперчувствительности, а также нарушаются скорость и пути метаболизма эссенциальных фосфолипидов в организме.
Для детей
Поскольку одним из компонентов Эссенциале Н является бензиловый спирт, раствор не может применяться у новорожденных и недоношенных детей.
Введение содержащих бензиловый спирт препаратов новорожденным/недоношенным младенцам сопровождалось развитием гаспинг-синдрома (синдрома фатальной асфиксии ) - тяжелого состояния с угнетением дыхания, пурпурой , метаболическим ацидозом , энцефалопатией , артериальной гипотензией , резким удушьем, кровоизлияниями в различные органы (мозг, почки, надпочечники, печень, сердце) вследствие гипоксии.
“Синдром ” у детей заканчивается летальным исходом (причина смерти - сердечно-сосудистый коллапс ).
В педиатрии препарат применяется для лечения детей старше 12-ти лет с весом 43 (и более) кг.
Эссенциале и алкоголь
Алкоголь и препарат Эссенциале Н несовместимы.
Эссенциале при беременности
Для чего Эссенциале при беременности?
Во время беременности применяются капсулы Эссенциале. Препарат чаще всего назначают, когда необходимо устранить проявления раннего токсикоза или признаки гестоза .
Особенно незаменимо лекарство при гестозе . Поздний токсикоз может серьезно навредить развитию ребенку, прием же Эссенциале способствует нормальному усвоению плодом необходимых ему микроэлементов и ценных веществ и, таким образом, обеспечивает правильное развитие и нормальный набор веса.
Эссенциале позволяет предупредить проблемы с печенью у женщин, болевших желтухой до беременности, а также способствует нормализации обменных процессов при обнаруженных нарушениях плацентарного кровообращения.
В отдельных случаях прием капсул продолжают и в послеродовом периоде, в особенности, если течение родов было тяжелым.
При правильном применении Эссенциале нормализуются не только все функции печени, но и работа организма в целом. При этом препарат совершенно безопасен как для будущей матери, так и для ее ребенка.
Применение раствора при беременности
В связи с ограниченностью данных клинических исследований относительно применения препарата при беременности, а также по причине наличия в составе раствора бензилового спирта, который может проходить через плацентарный барьер, не рекомендуется назначать Эссенциале Н беременным и кормящим женщинам.
(essential phospholipids | эссенциальные фосфолипиды)
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
П №016326/01 от 11.07.2005.Торговое название: Эссенциале Н / Essentiale N
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного введения.Состав:
В 5 мл раствора содержится:
Активный ингредиент:
фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащий 93% (3-sn-фосфатидил) холина: синонимы - «эссенциальные фосфолипиды», «EPL®» - 250 мг.
Другие ингредиенты:
спирт бензиловый - 45 мг, дезоксихолиевая кислота –115 мг, натрия хлорид – 12 мг, натрия гидроксид – 11,5 мг, рибофлавин – 0,5 мг, α – токоферол – 0,75 мг, этанол –16,304 мг, вода для инъекций – 4543, 680 мг.
Описание:
Прозрачный желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гепатопротекторное средство. Код АТХ: А05С.
Фармакологические свойства
Препарат обеспечивает печень, метаболическая активность которой нарушена, высокой дозой готовых к усвоению, высокоэнергетичных «эссенциальных фосфолипидов». Эти «эссенциальные фосфолипиды» идеально сочетаются с природными эндогенными фосфолипидами по химической структуре. Они, в основном, проникают в клетки печени, внедряясь в их мембраны.
«Эссенциальные фосфолипиды»:
- нормализуют функцию печени и ферментную активность клеток печени;
- уменьшают уровень энергетических затрат печени;
- способствуют регенерации клеток печени;
- преобразуют нейтральные жиры и холестерин в формы, облегчающие их метаболизм;
- стабилизируют физико - химические свойства желчи.
Показания к применению
Жировая дегенерация печени (в том числе, при сахарном диабете); острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени; токсикоз беременности; пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориаз; радиационный синдром.
Противопоказания
В случае повышенной чувствительности к какому-либо ингредиенту не следует применять препарат.
Поскольку в состав данного раствора входит бензиловый спирт, то он не должен применяться для лечения детей до 3 лет.
Способ применения и дозы
При отсутствии иных рекомендаций врача вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 (10-20 мл) ампулы в день. Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
Побочное действие
Очень редко при введении повышенных доз Эссенциале Н может возникнуть желудочно-кишечное расстройство (диарея).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени не известны.
Особые указания
Использовать только прозрачный раствор!
Форма выпуска
По 5 мл препарата в ампулы темного стекла с пережимом. По 5 ампул в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре от +2°С до +8°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.
Условия отпуска из аптек
По рецепту. Список Б.
Производится
«А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ», Германия
Адрес производителя: Наттерманналлее 1, Д-50829, Кельн, Германия
Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России:
101000, Москва, Уланский переулок, 5.
Загрузка...