Бетаферон применение. Бетаферон - инструкция по применению

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций - 1 фл. интерферон бета-1b - 0,3 мг (соответствует 9,6 млн МЕ) вспомогательные вещества: альбумин человеческий; маннитол В 1 мл приготовленного раствора содержится 0,25 мг (8 млн МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1b В 1 мл водного растворителя для приготовления раствора для инъекций содержится 5,4 мг натрия хлорида во флаконах, в комплекте с растворителем в шприцах или флаконах со спиртовыми салфетками или без низ; в коробке 5 или 15 комплектов.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого цвета. Растворитель: прозрачный, свободный от частиц раствор. Восстановленный раствор: раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.

Фармакокинетика

После п/к введения в рекомендуемой дозе 0,25 мг концентрация интерферона бета-1b в крови низкая или вообще не определяется. После п/к введения 0,5 мг Бетаферона® здоровым добровольцам Cmax в плазме составляет около 40 МЕ/мл через 1-8 ч после инъекции. В этом исследовании абсолютная биодоступность Бетаферона® при п/к введении - примерно 50%. При в/в применении клиренс и T 1/2 препарата из сыворотки - в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно. Введение Бетаферона® через день не приводит к повышению уровня препарата в плазме крови, его фармакокинетические параметры в течение курса терапии также не меняются. При п/к применении Бетаферона® в дозе 0,25 мг через день у здоровых добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин IL-10) значительно повышались по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Cmax достигалась через 40-124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Бетаферон® (интерферон бета-1b) обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Клиническая фармакология

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном® снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии. У больных с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом лечение Бетафероном® позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в т.ч. тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3,0 до 6,5 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS). Результаты МРТ головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения Бетафероном® подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Показания к применению Бетаферон

клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной для назначения внутривенных кортикостероидов выраженностью воспалительного процесса - для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском его развития. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования, к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и >=9 Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ; ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) - для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии а анамнезе не менее 2 обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита; вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет - для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Противопоказания к применению Бетаферон

гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину в анамнезе; беременность; лактация. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ При следующих заболеваниях: заболевания сердца, в частности сердечная недостаточность III-IV стадии (по классификации NYHA), кардиомиопатия; депрессии и/или суицидальные мысли (в т.ч. в анамнезе), эпилептические припадки в анамнезе; моноклональная гаммапатия; анемия, тромбоцитопения, лейкопения; нарушение функции печени; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения).

Бетаферон Применение при беременности и детям

Противопоказано при беременности. Однако неизвестно, способен ли Бетаферон® вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Женщинам репродуктивного возраста во время лечения этим препаратом следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном® или планировании беременности, следует рекомендовать прекращение лечения. Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.

Бетаферон Побочные действия

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 2% и выше, чем в группе плацебо (неактивного препарата) у пациентов, которые в ходе клинических испытаний получали Бетаферон® в дозе 0,25 мг или 0,16 мг/м2 через день продолжительностью до трех лет. Общие реакции: реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции. Сердечно-сосудистая система: периферический отек, вазодилатация, заболевания периферических сосудов, гипертензия, сильное сердцебиение, тахикардия. Пищеварительная система: тошнота, запор, диарея, диспептические явления. Кровь и лимфатическая система: лимфоцитопения (=10%, часто - =1%, иногда - =0,1%, редко - =0,01% и очень редко -

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования взаимодействия Бетаферона® с другими препаратами не проводились. Эффект применения Бетаферона® в дозе 0,25 мг (8 млн ME) через день на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом неизвестен. На фоне применения Бетаферона® кортикостероиды и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо. Применение Бетаферона® одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо кортикостероидов или АКТГ, не изучалось. Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например противоэпилептические средства, антидепрессанты). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Дозировка Бетаферон

П/к, через день. Лечение Бетафероном® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии Бетафероном®. В клинических исследованиях длительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Длительность курса определяется врачом. Приготовление инъекционного раствора А. Упаковка препарата, содержащая флаконы и предварительно наполненные шприцы: для растворения лиофилизиронанного порошка интерферона бета-lb для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и иглу. Б. Упаковка препарата, содержащая флаконы, предварительно наполненные шприцы, адаптер для флакона с иглой и спиртовые салфетки: для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-lb для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой. Во флакон с Бетафероном® вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть готовый раствор, при наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл приготовленного раствора содержится рекомендуемая доза Бетаферона® - 0,25 мг (8 млн. ME). Если в положенное время укол не был сделан, то необходимо ввести препарат сразу же, как только представится возможность. Следующую инъекцию производят через 48 ч.

Передозировка

При введении Бетаферона® в/в в дозе до 5,5 мг (176 млн МЕ) 3 раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено серьезных нежелательных явлений.

Противовирусные - интерфероны.

Состав Бетаферон

Интерферон бета - 1b.

Производители

Берингер Ингельхайм Фарма КГ, упаковано Шеринг АГ (Германия)

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее.

Интерфероны, принадлежащие к семейству цитокинов, которые являются природными белками.

Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью.

Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад.

Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Побочное действие Бетаферон

Депрессивные состояния, тревога, эмоциональная лабильность, деперсонализация, судороги, попытки самоубийства и спутанность сознания, известны случаи повышения мышечного тонуса, возможны лейкопения (лимфо-, нейтропения), анемия, в редких случаях - тромбоцитопения, кардиомиопатия; в некоторых случаях - гипокальциемия, редко - одышка (после инъекции), тошнота, рвота, при использовании в рекомендуемой дозе - повышение активности АСТ, АЛТ, гаммаглутамилтранспептидазы; описаны случаи гепатита (предположительно лекарственной этиологии), достаточно часто при лечении в дозе 0,25 мг (8000000 МЕ) возможно развитие местных реакций - покраснение, отечность, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз, лимфаденопатия (со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения снижается).

При нарушении целостности кожи, сопровождающемся отечностью или транссудацией жидкости из места инъекции, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

В редких случаях наблюдалась алопеция, у женщин, не достигших менопаузы, возможны менструальные нарушения; в некоторых случаях - гиперурикемия, возможны тяжелые реакции гиперчувствительности (редко - бронхоспазм, анафилактический шок, крапивница), относительно часто - гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгия, недомогание или потливость), со временем частота симптомов снижается; в редких случаях - нарушения функции щитовидной железы (гипер/гипотиреоз).

Показания к применению

Рассеянный склероз ремиттирующего течения при наличии не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики (для уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания у амбулаторных больных, способных передвигаться без посторонней помощи); вторично-прогрессирующее течение рассеянного склероза (для уменьшения частоты и тяжести обострений, замедления темпов прогрессирования заболевания).

Противопоказания Бетаферон

Гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину в анамнезе, тяжелые депрессии и/или суицидальные мысли в анамнезе, заболевания печени в стадии декомпенсации, эпилепсия (адекватно не контролируемая), беременность, грудное вскармливание.

Передозировка

При введении интерферона бета-1b в дозах до 5,5 мг (176 млн ME) в/в 3 раза в неделю у взрослых больных злокачественными опухолями не наблюдались серьезные нежелательные явления, угрожающие жизни.

Взаимодействие

Возможно применение с кортикостероидами или аденокортикотропным гормоном.

Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р-450-зависимых ферментов.

Следует проявлять осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р-450 (например противоэпилептические средства).

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Особые указания

Пациенты должны быть проинформированы о побочных эффектах Бетаферона.

При появлении депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно прекратить терапию.

До назначения Бетаферона и на фоне лечения следует регулярно проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, а также определять активность ACT, АЛТ и гаммаглютамилтранспептидазы.

В случае повышения активности печеночных трансаминаз в плазме крови следует проводить тщательное наблюдение и обследование больного.

Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности ферментов или появлении симптомов гепатита.

Для снижения риска развития некроза в месте инъекции, следует соблюдать правила асептики при выполнении инъекций и постоянно менять места инъекции.

Более подробную информацию см. инструкцию по медицинскому применению препарата.

Бетаферон – это противовирусный, иммуномодулирующий лекарственный препарат, оказывающий влияние на увеличение активности и функциональности иммунной системы человека. В зависимости от терапевтического результата, средство позволяет ослаблять или усиливать структурные компоненты иммунитета. Лекарство Бетаферон является одним из первых препаратов рекомбинантного интерферона, который успешно применяют для терапии рассеянного склероза. Его биодоступность составляет 50%.

Состав и форма выпуска

Препарат Бетаферон выпускают в виде порошка белого цвета (бета–1b лиофилизата), который помещен в закупоренные флаконы из стекла. В качестве растворителя используют стерильный прозрачный раствор хлорида натрия (0,54%), который залит в шприц. Бетаферон готовится для введения путем растворения в хлориде натрия лиофилизата (без встряхивания), после чего цвет вещества варьируется от бесцветного до светло-желтого. Выпускается лиофилизированный порошок для инъекций в наборах, в составе которых находятся флаконы с лиофилизатом, адаптер с иглой, растворитель в шприцах и салфетки спиртовые. Набор содержит по 30, 15, 10 и 5 комплектов.

Показания к применению

Согласно инструкции по применению принимать раствор Бетаферон назначают пациентам при рассеянном склерозе. Показаниями для приема являются следующие варианты заболевания:

Клинически изолированный синдром . Когда у больного в прошлом присутствовал только один приступ, после которого возможно заподозрить наличие заболевания. Если у пациента имеется воспаление, то существует риск перехода болезни в клинически достоверную патологию.
Ремитирующая форма . На данной стадии болезни Betaferon снижает тяжесть и остроту обострений у больных, способных самостоятельно передвигаться. Врач учитывает, что за прошедшие два года эти пациенты перенесли не меньше двух приступов, завершившихся восстановлением симптоматики.
Вторично-прогрессирующая форма . Стадия характеризуется активным течением заболевания. При этом пациент за два года перенес несколько приступов, после которых симптомы ухудшились.

Противопоказания

Применение Бетаферона имеет абсолютные и относительные противопоказания. Препарат нельзя назначать при наличии таких показателей:

беременность и лактация (кормление грудью);
аллергия или чувствительность к действующему компоненту бета-интерферону;
гиперчувствительность к вспомогательным природным веществам (декстроза, маннитол, человеческий альбумин);
наличие суицидальных мыслей, тяжелых депрессий, в прошлом попыток самоубийства;
неконтролируемые эпилептические припадки;
печеночная недостаточность.

При относительных противопоказаниях применять препарат Бетаферон следует под тщательным наблюдением и контролем врача. К ним относят:

детский возраст;
почечная недостаточность;
болезни печени;
сердечная недостаточность
уменьшение активности кроветворения в мозге (костном);
низкий уровень тромбоцитов, гемоглобина (анемия), лейкоцитов в крови;
эпилепсия в анамнезе;
щитовидные аутоиммунные заболевания.

Инструкция по применению Бетаферона

Лечение Бетафероном проводится под обязательным контролем участкового врача, который имеет опыт терапевтических методов против рассеянного склероза. Сейчас нет единого мнения специалистов о том, сколько по времени и в каком количестве должна проводиться терапия. В ходе клинических исследований на фармакинетику препарата Бетаферон пациенты получали лечение на протяжении 5 лет.

Существует доказанные данные о том, что при вторично-прогрессирующем виде болезни успешное применение лекарства составляло 17 лет. Вопрос о продолжительности курса решается специалистом в индивидуальном порядке с учетом статуса патологии. По инструкции Бетаферон следует вводить подкожно через день в дозе 1 флакон (8 000 000 МЕ).

Раствор готовится непосредственно перед уколом. Его нельзя держать в холодильнике приготовленным, поскольку это приводит к потере свойств. Эффективность препарата зависит от дозы и режима введения – чем выше дозировка, тем лучше результат. Курс лечения Бетафероном длительный, поэтому пациенты должны самостоятельно научиться подкожному способу инъекции и технике приготовления состава.

Передозировка

Даже при введении Бетаферона в дозе 176 миллионов МЕ три раза в неделю больным с моноклональной гаммапатией передозировка вызвана не была. Однако следует прекратить введение препарата, если на фоне приема были замечены побочные реакции:

развитие желтухи;
появление крапивницы;
местное изменение структуры кожи (отек, зуд, сыпь, гиперемия);
развитие депрессии;
появление очагов некроза;
гипотиреоз, гипертиреоз;
озноб, одышка, недомогание;
анафилактические реакции;
алопеция;
гипертонус мышц;
артралгия;
вазодилатация;
лейкопения;
тромбоцитопения;
уменьшение/увеличение массы тела.

Повышенная концентрация Бетаферона иногда приводит к приступу панкреатита. Некроз иногда захватывает мышечную и жировую прослойку, что со временем приводит к образованию шрамов. Нередко наблюдаются гриппоподобные реакции: головная и мышечная боль, спутанное сознание, повышение температуры, слабость, боль в груди, суставах, животе, лихорадка, рвота, судороги, тошнота, возбуждение. У женщин редко отмечается нарушение менструального цикла, меноррагия, эндокринные нарушения.

Особые указания

Препарат в своем составе содержит человеческий альбумин, в связи с этим существует риск передачи инфекций и вирусов. Помимо основных лабораторных исследований, перед началом применения Бетаферона рекомендуется провести развернутый анализ крови, чтобы знать коэффициент очищения (клиренс) тканей организма и МРТ.

Во время терапии следует осуществлять регулярный мониторинг функции печени (включая анализ клинической картины). При появлении признаков поражения органа препарат Бетаферон необходимо отменить. Пациентам, у которых наблюдается эндокринные дисфункции, нужно по клиническим показаниям сдавать анализ на гормоны,

Цена

Цена препарата Бетаферон колеблется, в зависимости от торговой наценки, расходов на транспорт, затрат на оплату таможенных сборов, от условий хранения препарата. Производителем лекарства является корпорация Bayer Schering Pharma, которая единолично устанавливает стоимость, поэтому ценовые вариации не обусловлены конкуренцией.

Стоимость Бетаферона в аптеках Москвы может быть немного выше, чем в аптечной сети города в глубинке России. Это может быть обусловлено более низкой наценкой или истекшим сроком годности, поэтому перед покупкой следует тщательно его проверять. Средняя цена на Бетаферон варьируется от 35500 до 48200 рублей (упаковка 15 ампул). В Украине аналогичный препарат продается от 16300 гривен.

Где купить

Купить Бетаферон можно, как в аптеке по рецепту, так и сделать заказ в интернет-аптеке, и получить препарат по почте. Второй вариант нередко обходится дешевле, даже с учетом оплаты за доставку. Адреса аптек, где продается Бетаферон:

Еврофарм (г. Москва, переулок Ангелов, 9, корп.2).
Аптека на Казанской (г. Санкт-Петербург, ул. Казанская, 33).
Аптечный гид (г. Киев, ул. Львовская, 48/7).
Здоровая семья (г. Н. Новгород, ул. Ореховская, 15, корп.1).
Онлайн-аптека (г. Омск, просп. Мира, 100).

Аналоги Бетаферона

Чем заменить Бетаферон? Аналоги препарата – это те лекарства, которые содержат в качестве основных компонентов те же самые активные вещества. Если по какой-либо причине не получилось приобрести Бетаферон, то от рассеянного склероза будут эффективными такие лекарственные средства:

Инфибета. Назначают к применению при всех формах рассеянного склероза. Препарат имеет способность активировать мононуклеарные клетки крови и выработку супрессорных молекул. Раствор, свободный от частиц, вводится подкожно. Курс лечения проводится по схеме.
Ронбетал. Обладает иммуномодулирующей активностью. Связывается с рецепторами иммунокомпетентных клеток, вызывая их активизацию. Применяется для замедления прогрессирования рассеянного склероза, а также для уменьшения частоты обострений при последней стадии болезни.
Экставиа. Показан при ремиттирующем и вторично-прогрессирущем рассеянном склерозе. Хорошо переносится при лекарственном взаимодействии с глюкокостероидами, противоэпилептическими средствами и другими иммуномодуляторами.
Генфаксон. Относится по механизму действия к двум группам: ПИТРС – изменяющим течение склероза и иммуномодуляторам. Выпускается в форме сухого порошка – лиофилизата. Взаимодействие с другими препаратами не установлено.
Авонекс. Препарат назначают к применению в качестве иммуномодулирующего средства. Обладает широким спектром воздействия на клетки иммунной системы. Способен усиливать взаимодействие клеток организма, активировать деятельность генов, обеспечивая тем самым защиту от бактериальных и вирусных инвазий.

Рассеянный склероз — проблема 21 века, и к сожалению, находится на одном из первых мест по числу заболевших в РФ. Бетаферон один из путей решения проблемы.

Положение осложняется еще и тем, что это заболевание неизлечимо, единственное, чем можно помочь — это облегчить состояние пациента.

В этом отношении Бетаферон (Интерферон) способен оказать существенное противостоянии в борьбе с этим заболеванием.

Описание действия Бетаферона: что необходимо знать

Стоимость Бетаферона адекватна его воздействию, а приобрести препарат можно в нашем магазине, предварительно получив консультацию администратора.

Качество препарата улучшается еще и тем, что он оказывает сразу две важных функции: противовирусную и иммунорегулирующую.

Более того, воздействие на заболевание происходит на уровне активных рецепторов клеток нервной ткани.

Активные компоненты препарата в случае вторично-прогрессирующего рассеянного склероза снижают частоту и тяжесть заболевания более, чем на 30%.

Уменьшается число обращений к врачу, количество госпитализаций, возможностей наступления инвалидности.

Дозировка

Пациент должен быть информирован о том, что в случае пропуска инъекции, препарат следует ввести сразу же, как только он вспомнит об этом. Следующую инъекцию делают через 48 ч.

Способ применения

Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер с иглой для флакона. 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%) вводят во флакон с Бетафероном (Интерфероном). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн. ME) интерферона бета-1b .

Препарат следует вводить подключично сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.

Взаимодействие с другими препаратами

Неизвестно влияние Бетаферона на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом при применении препарата в дозе 0.25 мг (8 млн. ME) через день.

На фоне применения Бетаферона ГКС и АКТГ — имунномодуляторы, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Применение Бетаферона (Интерферона) одновременно с другими иммуномодуляторами (кроме ГКС или АКТГ) не изучалось.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Бетаферона в комбинации с противоэпилептическими средствами, антидепрессантами.

Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Противопоказания

Беременность;
Лактация (грудное вскармливание);
Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону-бета или человеческому альбумину в анамнезе.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями сердца (в т. ч. при сердечной недостаточности III-IV функционального класса при кардиомиопатии), при анемии, тромбоцитопении, анемии при моноклональной гаммапатии, при депрессии и суицидальных мыслях в анамнезе, при эпилептических припадках в анамнезе, нарушениях функции печени, а также пациентам в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у данной возрастной группы).
С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.
С осторожностью применяют при почечной недостаточности.

Побочные действия

Со стороны организма в целом: реакция в месте инъекции, астения, комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, общее недомогание, некроз в месте инъекции, боли различной локализации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферический отек, вазодилатация, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов, сильное сердцебиение, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор, диарея, диспептические явления.
Со стороны системы кроветворения: изменение уровня лимфоцитов <1500/мкл, нейтрофилов <1500/мкл, лейкоцитов <3000/мкл, лимфаденопатия.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы: миастения, миалгия, артралгия, судороги в ногах.
Со стороны ЦНС: гипертонус, головокружение, бессонница, нарушение координации, беспокойство, нервозность.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Дерматологические реакции: сыпь, кожные заболевания, повышенное потоотделение, алопеция.
Со стороны мочевыделительной системы: императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание.
Со стороны половой системы: ациклические кровотечения, дисменорея, то есть отсутствие менструации, у мужчин — импотенция, заболевания предстательной железы.
Общие реакции: очень часто — гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, боль в глазных яблоках, головная боль, повышенное потоотделение), частота этих симптомов со временем снижается; редко — общее недомогание, боли в груди.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения, анемия, тромбоцитопения; редко — лимфаденопатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипертензия; редко — кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение.
Со стороны эндокринной системы: редко — нарушения функции щитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз.
Со стороны ЦНС: нечасто — мышечный гипертонус, депрессия; редко — судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки.
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота, повышение уровня активности ACT, АЛТ; редко — повышение уровня билирубина и активности ГГТ, панкреатит, анорексия.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгии.
Аллергические реакции: редко — анафилактические реакции.
Местные реакции: очень часто — гиперемия, локальный отек, воспаление, боль; нечасто — некроз кожи (со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается).
Дерматологические реакции: нечасто — алопеция, крапивница, зуд, сыпь; редко — изменение цвета кожи, повышенное потоотделение.
Прочие: повышение уровня триглицеридов.

Примечания

Существует весьма значительный риск передачи вирусных заболеваний.

Как и при лечении другими бета-интерферонами, тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность) при применении Бетаферона (Интерферона) наблюдаются редко. Наиболее тяжелые случаи отмечались у пациентов, подвергшихся воздействию гепатотоксичных лекарственных препаратов или веществ, а также при некоторых сопутствующих заболеваниях (например, злокачественные заболевания с метастазированием, тяжелые инфекции и сепсис, злоупотребление алкоголем).

Бетаферон – медикамент, применяемый при лечении рассеянного склероза.

Форма выпуска и состав

Выпускают Бетаферон в виде белого лиофилизата, с приложенным в комплекте прозрачным бесцветным растворителем, в 9,6 млн.МЕ стеклянных флаконах и 1,2 шприцах соответственно. Готовый раствор имеет вид слегка опалесцирующей светло-желтой или бесцветной жидкости.

Один флакон Бетаферона содержит 9,6 млн.МЕ рекомбинантного интерферона бета-1b и следующие вспомогательные вещества – маннитол и альбумин человеческий. В состав растворителя входит стерильный 0,54% раствор натрия хлорида.

Показания к применению

В соответствии с инструкцией, Бетаферон назначаютдля лечения клинически изолированного синдрома, уменьшения тяжести обострения и частоты ремиттирующего рассеянного склероза и вторично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Противопоказания

Применение Бетаферона противопоказано при беременности, а также в случаях гиперчувствительности пациента к любым компонентам средства и на протяжении периода грудного вскармливания.

С осторожностью медикамент назначают при нарушениях функции печени, эпилептических припадках в анамнезе, заболеваниях сердца, анемии, депрессии, тромбоцитопении, суицидальных мыслях, а также пациентам младше 18 лет.

Способ применения и дозировка

Медикамент вводят подкожно под наблюдением врача. Дозировка средства составляет 250 мкг, что соответствует одному мл готового раствора. Инъекции вводят строго один раз в 48 ч. Длительность терапии Бетафероном устанавливается врачом в индивидуальном порядке и может длиться от 3 до 5 лет.

Побочные действия

При применения Бетаферон может вызывать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма, а именно:

Артериальную гипертензию, тахикардию, вазодилатацию, кардиомиопатию и сердцебиение (сердечно-сосудистая система);
Боли в животе, тошноту, панкреатит, рвоту, повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, гепатит и диарею (пищеварительная система);
Лимфоцитопению, анемию, нейтропению, лейкопению, тромбоцитопению и лимфаденопатию (система кроветворения);
Миастению, артралгию, миалгию и судороги в ногах (костно-мышечная система);
Одышку и бронхоспазм (дыхательная система);
Императивные позывы к мочеиспусканию (мочевыделительная система);
Метроррагию, меноррагию, нарушения менструального цикла и импотенцию (половая система);
Нарушение функции щитовидной железы, гипертиреоз и гипотиреоз (эндокринная система);
Увеличение уровня триглицеридов (обмен веществ).

Также, по инструкции, Бетаферон вызывает следующие побочные эффекты и реакции:

Бессонницу, головокружение, мышечный гипертонус, анорексию, суицидальные попытки, депрессию, возбуждение, спутанность сознания, эмоциональную лабильность и нарушение координации (центральная нервная система);
Анафилактические реакции (аллергические реакции);
Гиперемию, локальный отек, воспаление, боль и некроз в месте инъекции (местные реакции);
Алопецию, крапивницу, сыпь, зуд и изменение цвета кожи (дерматологические реакции);
Астению, головную боль, общее недомогание, повышение температуры тела, боль в животе и груди, озноб и гриппоподобные симптомы (организм в целом).

Особые указания

Непосредственно перед началом терапии, а также регулярно на протяжении всего периода применения Бетаферона рекомендуется проводить развернутый анализ крови и осуществлять мониторинг функции печени. В случаях, когда обнаруживается значительное повышение печеночных трансаминаз, медикамент необходимо отменить.

Важно ставить пациентов в известность о том, что Бетаферон может вызывать такие побочные эффекты, как суицидальные мысли и депрессию.

Лекарственное средство вызывает нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, поэтому пациентам следует соблюдать осторожность при управлении сложными механизмами и автотранспортными средствами.

Медикамент в разведенном состоянии должен использоваться сразу же.

Аналоги

Синонимом медикамента является лекарственное средство Бетфер-1В. Аналогами Бетаферона являются такие препараты, как:

Альфарекин;
Биоферон;
Вирогель;
Генфаксон;
Ингарон;
Лаферобион;
Назоферон;
Пегинтрон;
Реальдирон;
Цеферон;
Эберон Альфа Р;
Юнитрон.

Сроки и условия хранения

Бетаферон, по инструкции, следует хранить в сухом, недоступном для детей и света помещении, при варьирующей в пределах 15-25 °С температуре.

Отпускают препарат из аптек по рецепту врача. Срок хранения медикамента составляет два года. По прошествии срока годности лекарственное средство необходимо утилизировать. Растворитель хранят на протяжении трех лет.