Ровамицин таблетки: инструкция по применению. Ровамицин таблетки - инструкция по применению Ровамицин инструкция по применению

Ровамицин: инструкция по применению и отзывы

Ровамицин – антибактериальное средство группы макролидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Ровамицина:

• : круглой двояковыпуклой формы, белого или белого с кремовым оттенком цвета, на одной стороне нанесена гравировка «RPR 107» (таблетки по 1,5 млн МЕ) или «ROVA 3» (таблетки по 3 млн МЕ); на поперечном разрезе – цвет белый или белый с кремовым оттенком (по 1,5 млн международных единиц (МЕ): по 8 шт. в блистере, в картонной пачке 2 блистера; по 3 млн МЕ: по 5 шт. в блистере, в картонной пачке 2 блистера);
• лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения: масса с пористой структурой, от желтоватого до белого цвета (по 1,5 млн ME в стеклянных прозрачных флаконах, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 таблетке содержится:

• действующее вещество: спирамицин – 1,5 млн МЕ (с гравировкой «RPR 107») и 3 млн МЕ (с гравировкой «ROVA 3»);
• вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, гипролоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия;
• оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (E171).

В 1 флаконе содержится:

• действующее вещество: спирамицин – 1,5 млн ME;
• вспомогательные компоненты: адипиновая кислота.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спирамицин является антибиотиком из группы макролидов, антибактериальное действие которого объясняется ингибированием синтеза белка в микробных клетках вследствие связывания с 508-субъединицей рибосомы.

Высокой чувствительностью к спирамицину [минимальная подавляющая концентрация (МПК) менее 1 мг/л] обладают следующие микроорганизмы:

• анаэробы: Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Prevotella spp., Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.;
• грамотрицательные аэробы: Moraxella spp., Bordetella pertussis, Legionella spp., Campylobacter spp., Branhamella catarrhalis;
• грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, неклассифицированный стрептококк, Bacillus cereus, Staphylococcus meti- R (стафилококки, обладающие резистентностью к метициллину), Staphylococcus meti- S (стафилококки, чувствительные к метициллину), Corynebacterium diphtheria, Rhodococcus equi, Enterococcus spp.;
• разные: Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Leptospira spp., Coxiella spp.

Умеренную чувствительность к спирамицину (антибиотик демонстрирует умеренную активность in vitro при концентрациях Ровамицина в очаге воспаления более 1 мг/л, но менее 4 мг/л) проявляют следующие микроорганизмы: анаэробы (Clostridium perfringens), грамотрицательные аэробы (Neisseria gonorrhoeae), разные (Ureaplasma urealyticum).

Устойчивыми к спирамицину (МПК более 4 мг/л, не менее 50% штаммов демонстрируют резистентность) считаются следующие микроорганизмы: анаэробы (Fusobacterium spp.), грамотрицательные аэробы (Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Haemophilus spp., Enterobacteria spp.), грамположительные аэробы (Nocardia asteroides, Corynebacterium jeikeium), разные (Mycoplasma hominis).

Тератогенное действие спирамицина не доказано, поэтому допускается его применение у беременных женщин. При использовании Ровамицина в I триместре беременности отмечается снижение риска передачи токсоплазмоза плоду с 25% до 8%, во II триместре – с 54% до 19%, в III триместре – с 65% до 44%.

Фармакокинетика

Спирамицин абсорбируется быстро, но не полностью, причем разброс примерного значения степени абсорбции довольно широкий: от 10% до 60%. Прием пищи не влияет на данный фармакокинетический показатель.

После перорального приема 6 млн МЕ спирамицина его максимальное содержание в плазме достигает приблизительно 3,3 мкг/мл. Вещество не проникает в спинномозговую жидкость, однако выделяется с грудным молоком. Спирамицин связывается с белками плазмы в незначительной степени (около 10%).

После внутривенного введения 1,5 млн МЕ Ровамицина посредством инфузии на протяжении 1 часа максимальная концентрация в плазме крови равна 2,3 мкг/мл. Период полувыведения равен примерно 5 часам. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина внутривенно через каждые 8 часов равновесная концентрация достигается к концу вторых суток (C min – около 0,5 мкг/мл, C max – около 3 мкг/мл).

Вещество проникает через плацентарный барьер (его содержание в крови плода составляет около 50% от концентрации спирамицина в крови матери). Его уровень в плацентарных тканях примерно в 5 раз превышает соответствующий показатель в сыворотке крови. Объем распределения составляет около 383 л.

Спирамицин отличается высокой степенью проникновения в ткани организма и слюну (концентрация в костях составляет 5‒100 мкг/г, легких ‒ 20‒60 мкг/г, инфицированных носовых пазухах ‒ 75‒110 мкг/г, миндалинах ‒ 20‒80 мкг/г). Через 10 суток после окончания терапии концентрация спирамицина в почках, печени и селезенке составляет 5‒7 мкг/г.

Спирамицин проникает и кумулируется в фагоцитах (альвеолярные и перитонеальные макрофаги, моноциты и нейтрофилы). У человека содержание данного соединения внутри фагоцитов оказывается достаточно высоким. Эти свойства обуславливают действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя активные метаболиты с неизученной химической структурой. Его период полувыведения из плазмы крови равен примерно 8 часам. Вещество экскретируется из организма преимущественно с желчью (концентрации в желчи в 15‒40 раз превышают таковые в сыворотке). Через почки выделяется около 10% от введенной дозы. Количество спирамицина, выделяющееся с фекалиями, крайне незначительно.

Показания к применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Применение Ровамицина в форме таблеток показано при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к спирамицину микроорганизмами:

• острая форма хронического бронхита;
• хроническая и острая формы фарингита, вызванного бета-гемолитическим стрептококком A (альтернативная терапия бета-лактамным антибиотикам, в том числе при противопоказании к их применению);
• хронические и острые тонзиллиты;
• стоматиты, глосситы и другие инфекционные патологии полости рта;
• острый синусит (при противопоказании к применению бета-лактамных антибиотиков);
• острый бронхит бактериальной этиологии, являющийся осложнением острого вирусного бронхита;
• атипичная пневмония, вызванная Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. бактериями, или подозрение на нее (при отсутствии или наличии факторов риска неблагоприятного исхода и при любой форме тяжести);
• внебольничная пневмония при отсутствии тяжелых клинических симптомов, факторов риска неблагоприятного исхода, клинических признаков пневмонии пневмококковой этиологии;
• инфекционный дермогиподермит (включая рожу), вторичный инфицированный дерматоз, импетиго, импетигинизация, эктима, эритразма и другие инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• инфекции половых органов негонококковой этиологии;
• токсоплазмоз, в том числе в период беременности;
• периодонт и другие инфекции соединительной ткани и костно-мышечной системы.

Кроме этого, таблетки назначают для профилактики рецидивов ревматизма пациентам с аллергией на бета-лактамные антибиотики.

Ровамицин принимают для профилактики (не для лечения) менингококкового менингита путем эрадикации Neisseria meningitidis из носоглотки у больных (с противопоказаниями к рифампицину), контактирующих до госпитализации (в течение 10 дней) с лицами, выделявшими со слюной в окружающую среду Neisseria meningitidis, перед выходом из карантина и после проведения лечения.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения

Применение лиофилизата показано взрослым пациентам при лечении инфекционных патологий нижних дыхательных путей:

• острая пневмония;
• инфекционно-аллергическая бронхиальная астма;
• обострение хронического бронхита.

Противопоказания

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за риска возникновения острого гемолиза);
• период грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Возрастные противопоказания:

• таблетки: по 1,5 млн МЕ у детей в возрасте до 6 лет, по 3 млн МЕ – до 18 лет;
• лиофилизат: до 18 лет.

Согласно инструкции, Ровамицин с осторожностью рекомендуется назначать больным с печеночной недостаточностью, обструкцией желчных протоков.

Кроме этого, нельзя применять лиофилизат у пациентов с удлиненным интервалом QT одновременно с лекарственными средствами, вызывающими желудочковую тахикардию типа «пируэт»: гидрохинидин, хинидин, дизопирамид (антиаритмические средства IA класса), соталол, амиодарон, дофетилид, ибутилид (антиаритмические средства III класса), хлорпромазин, тиоридазин, левомепромазин, циамемазин, трифлуоперазин, дроперидол, галоперидол, пилюзид (фенотиазиновые нейролептики), тиаприд, сульпирид, сультоприд, амисульприд (нейролептики группы бензамидов), пентамидин, галофантрин, моксифлоксацин, бепридил, дифеманил, цизаприд, мизоластин, при в/в введении эритромицина и винкамина.

С осторожностью следует назначать лиофилизат Ровамицин при сопутствующей терапии средствами, влияющими на развитие брадикардии, алкалоидами спорыньи, препаратами, снижающими концентрацию калия в сыворотке крови.

Инструкция по применению Ровамицина: способ и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Ровамицин принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая необходимым количеством воды.

• взрослые: лечение – 6-9 млн МЕ (4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ или 2-3 таблетки по 3 млн МЕ) поделенных на 2-3 приема; профилактика менингококкового менингита – по 3 млн МЕ 2 раза в сутки, курс – 5 дней;
• дети старше 6 лет: лечение – из расчета по 150-300 тыс. ME на 1 кг веса тела, доза делится на 2-3 приема в сутки; профилактика менингококкового менингита – по 75 тыс. МЕ на 1 кг веса ребенка 2 раза в сутки, курс – 5 дней.

Пациентам до 18 лет следует назначать только таблетки Ровамицин по 1,5 млн ME.

Максимально допустимая суточная доза: взрослые и дети с весом выше 30 кг – 9 млн МЕ, дети – по 300 тыс. ME на 1 кг.

Пациенты с функциональными нарушениями почек в коррекции дозы не нуждаются.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения

Лиофилизат применяют путем медленного в/в капельного введения.

Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона растворяют в 4 мл воды для инъекций, затем полученный раствор смешивают со 100 мл 5% декстрозы (глюкозы), после чего готовый раствор вводят в течение 1 часа и более. При комнатной температуре раствор Ровамицина сохраняет стабильность в течение 12 часов.

Дозу и период лечения назначает врач с учетом чувствительности микрофлоры, тяжести и клинических особенностей течения инфекционного процесса.

Как только состояние пациента позволит принимать Ровамицин внутрь, в/в введение отменяют.

Побочные действия

• иммунная система: кожный зуд, сыпь, крапивница; очень редко – анафилактический шок, ангионевротический отек; в отдельных случаях – пурпура Шенлейна-Геноха, васкулит;
• желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея рвота; очень редко – псевдомембранозный колит;
• гепатобилиарная система: очень редко – смешанный или холестатический гепатит, нарушение функциональных проб печени;
• сердечно-сосудистая система: очень редко – удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ);
• нервная система: очень редко – преходящая парестезия;
• система кроветворения: очень редко – острый гемолиз;
• дерматологические реакции: очень редко – острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Кроме этого, прием таблеток Ровамицин может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта в виде язвенного эзофагита, острого колита, у пациентов со СПИДом – острое повреждение слизистой оболочки кишечника на фоне высоких доз спирамицина.

При лечении лиофилизатом в редких случаях по ходу вены возникает умеренная болезненная чувствительность при введении раствора.

Передозировка

Случаи передозировки Ровамицина неизвестны, однако к вероятным ее симптомам при приеме препарата в высоких дозах можно отнести диарею, тошноту и рвоту. У новорожденных, проходивших лечение высокими дозами спирамицина, либо у пациентов, которым Ровамицин вводился внутривенно и которые предрасположены к удлинению интервала QT, иногда наблюдается удлинение интервала QT, исчезающее после прекращения лечения. При передозировке спирамицина рекомендуется регулярный мониторинг ЭКГ, позволяющий определить продолжительность интервала QT, особенно при наличии серьезных факторов риска (сочетание с препаратами, провоцирующими развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт» и/или удлиняющими продолжительность интервала QT, врожденное удлинение интервала QT, гипокалиемия).

Специфический антидот отсутствует. При возникновении подозрений на передозировку Ровамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

Лечение пациентов с патологиями печени необходимо сопровождать периодическим контролем ее функции.

При возникновении в начале применения Ровамицина генерализованной эритемы и пустул, сопровождающихся повышенной температурой тела, следует отменить препарат, поскольку данное состояние может указывать на острый генерализованный экзантематозный пустулез (в этом случае применение спирамицина больному противопоказано).

Применение у детей таблеток по 3 млн ME не рекомендуется из-за риска обструкции дыхательных путей, вызванной проглатыванием таблеток большого диаметра.

При появлении признаков аллергической реакции введение раствора следует немедленно прекратить.

При инфузии требуется контроль концентрации глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (из-за использования 5% декстрозы).

Решение о возможности пациента управлять транспортным средством и выполнять другие потенциально опасные виды деятельности принимает лечащий врач, учитывая тяжесть состояния больного.

Ровамицин не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

При необходимости Ровамицин назначают во время беременности. Многолетний опыт применения спирамицина в этот период не подтверждает наличие у него фетотоксических или тератогенных свойств.

Если курс лечения препаратом необходимо пройти в период лактации, грудное вскармливание необходимо незамедлительно отменить, поскольку спирамицин проникает в грудное молоко.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ровамицина:

• леводопа – снижает свою концентрацию в плазме крови (требуется коррекция ее дозы и клинический контроль);
• фторхинолоны, некоторые цефалоспорины, циклины, макролиды, комбинация сульфаметоксазола и триметоприма, другие группы антибиотиков – повышают активность непрямых антикоагулянтов. К факторам риска предрасполагающим изменение показателя системы свертывания крови относится вид инфекции, выраженность воспалительной реакции, общее состояние и возраст больного.

При сопутствующей терапии Ровамицина в форме лиофилизата с блокаторами медленных кальциевых каналов, дилтиаземом, верапамилом, бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанфацином, гликозидами наперстянки, ингибиторами холинэстеразы (ривастигмин, донепезил, такрин, галантамин, неостигмин, амбенония хлорид, пиридостигмин) и лекарственными средствами, снижающими концентрацию калия в крови (калийвыводящие диуретики, в/в введение амфотерицина B, слабительные стимулирующего характера, глюкокортикостероиды, тетракозактид, минералокортикостероиды) – повышается риск развития желудочковых аритмий (рекомендуется до начала применения спирамицина устранить гипокалиемию, а в период лечения проводить контроль уровня электролитов в крови, ЭКГ).

Аналоги

Аналогами Ровамицина являются: Сумамед , Спирамицин-веро , Эритромицин , Азитромицин , Вильпрафен .

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C, лиофилизат – в защищенном от света месте.

Срок годности: таблетки с гравировкой «RPR 107» – 3 года, «ROVA 3» – 4 года; лиофилизат – 1,5 года.

В состав препарата входит активный компонент: спирамицин .

Дополнительные составляющие: кремний безводный коллоидный, магния стеарат, крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, МКЦ, натрия кроскармеллоза.

Форма выпуска

Выпускается Ровамицин в форме таблеток и порошка. Таблетки расфасованы в блистеры по 8 и 5 штук, по 2 блистера в пачке. Лиофилизированный порошок, предназначенный для приготовления раствора, который используется для внутривенного введения, помещён во флакон и в упаковку.

Фармакологическое действие

Препарат обладает антибактериальным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Антибактериальная активность Rovamycine направлена на стрептококки, стафилококки и энтерококки . Также к нему проявляют чувствительность и некоторые другие микроорганизмы и штаммы, при условии высокой концентрации активного вещества в организме.

Для спирамицина характерна быстрая, но не полная абсорбция, составляющая 10-60%.

После приёма внутрь или внутривенного введения препарата в повышенной дозировке через каждые 8ч максимальная концентрация вещества достигается на 2-й день терапии.

Отмечено проникновение спирамицина и накапливание в тканях и физиологических жидкостях. Препарат проникает сквозь плацентарный барьер и попадает в грудное молоко. Из организма выводится достаточно медленно, в составе желчи и даже через 10 дней после прекращения лечения определяется его концентрация в некоторых органах. Ровамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные .

Показания к применению

Препарат в таблетках назначается при:

• инфекционных заболеваниях, которые вызывают чувствительные к нему микроорганизмы, затрагивающие лор-органы и нижние дыхательные пути, например, во время лечения , обострений хронического бронхита ;
• инфекциях костей и суставов;
• инфекциях периодонта, кожных покровов и мягких тканей;
• инфекционных заболеваниях половой системы;
• профилактическом лечении менингококкового , рецидивов острых форм , назначается пациентам с аллергиями на ;

• острой пневмонии;
• обострениях хронического бронхита;
• инфекционно-аллергической .

Противопоказания

Ровамицин не назначается при:

• чувствительности к нему;
• лечении пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Инъекционная форма противопоказана к применению пациентам до 18 лет, при одновременном лечении с сердечными препаратами.

Осторожное применение требуется при лечении:

• обструкции желчных протоков;
• печёночной недостаточности.

Побочные эффекты

При приёме таблеток могут развиваться побочные эффекты, затрагивающие работу ЖКТ, печени, сердечнососудистой системы и органов кроветворения. В это время могут проявиться нежелательные симптомы в виде: тошноты, рвоты, псевдомембранозного , холестатического гепатита.

Также возможно проявление реакций гиперчувствительности: , раздражения и высыпаний на кожных покровах, отёчности и шокового состояния.

При внутривенном введении лекарственного раствора не исключено развитие раздражения по вене и кожных реакций.

Ровамицин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Детям препарат назначают с учётом массы тела и только в дозировке 1,5 млн.МЕ, так как таблетки 3 млн. ME для лечения детей не назначается.

Раствор для введения внутривенно может назначаться только взрослым пациентам. Его вводят медленно, с интервалом 8 ч, по 1,5 млн. ME. При лечении тяжёлых инфекционных заболеваний возможно увеличение дозировки в 2 раза.

Передозировка

Случаев передозировки спирамицином не установлено.

Взаимодействие

Применение препарата Ровамицин 3000000 МЕ одновременно с и может понизить уровень Леводопы в составе плазмы. Поэтому требуется клинический контроль и корректировка дозировки.

Во время применения раствора для введения в вену совместно с алкалоидами спорыньи требуется максимальная осторожность.

Сочетание с антиаритмическими и не антиаритмическими препаратами может привести к развитию желудочковой аритмии . Приём калийвыводящих диуретиков, ГКС, слабительных препаратов и тетракозактида способен привести к гипокалиемии и брадикардии . Также развитие брадикардии может вызвать одновременное применение препарата с блокаторами кальциевых каналов, например, , бета-адреноблокаторами, Гуанфацином, некоторыми ингибиторами холинэстеразы - Донепезилом, Такрином, .

Поэтому перед назначением данного препарата необходимо устранить гипокалиемию. Также регулярно требуется проводить контроль общего состояния, уровня электролитов, ЭКГ.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Препарат можно хранить при комнатной температуре, в месте, защищённом от малышей.

Срок годности

Аналоги Ровамицина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Как применять Ровамицин при беременности

Установлено, что при можно применять этот препарат. Особенно часто в этот период его назначают при лечении токсоплазмоза. При этом негативное влияние на развитие плода не отмечено.

Отзывы о Ровамицине

Данный широко применяется в клинической практике. Поэтому отзывы о Ровамицине встречаются на различных медицинских форумах. При этом пользователи подтверждают его высокую эффективность.

Довольно часто можно встретить отзывы о Ровамицине при беременности. Его назначают для лечения инфекционных заболеваний у беременных женщин. Это вполне допустимо, так как исследования не показали вероятность развития тератогенного действия. То есть приём препарата не вызывает патологий плода или мутаций.

Нередко пациенты интересуются, можно ли принимать препарат детям. Но как указано в инструкции, таблетки можно принимать маленьким пациентам от 3-х лет, а Ровамицин 3 млн. МЕ - только от 18 лет, как и раствор для внутривенного введения.

Иногда встречаются сообщения о развитии побочных эффектов в период лечения. В большинстве случае они проявляются в виде , например, зуда, раздражения и прочего. В некоторых случаях описывается, что лечение оказалось бесполезным, например, при хламидиозе.

Таким образом, можно понять, что препарат помогает вылечить инфекционные заболевания только при индивидуальном подходе. Каждое заболевание имеет описание, симптомы и диагностические признаки, но определить их возбудителя и чувствительность к конкретному препарату можно только на основании тщательных лабораторных исследований.

К сожалению, подобные исследования в медицинской практике выполняются в редких случаях. Поэтому бывают ситуации, когда лечение оказывается бесполезным. Важно, чтобы был назначен подходящий антибиотик, а также и другое сопутствующее лечение. Проведение своевременного исследования позволяет выявить не только чувствительность к препарату, но и установить достаточную дозировку, которая обеспечит максимальный эффект и не вызовет проявление нежелательных действий.

Цена Ровамицина, где купить

Купить Ровамицин 1,5 млн.МЕ можно по стоимости 900-1100 рублей.

Цена Ровамицин 3 млн.МЕ варьируется в пределах 1500-1800 рублей.

Цена Ровамицин 3000000 МЕ в Украине составляет от 214 грн.

• Интернет-аптеки России Россия
• Интернет-аптеки Украины Украина
• Интернет-аптеки Казахстана Казахстан

Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит:спирамицин 1.5 млн.МЕ.Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, магния стеарат - 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 16 мг, гипролоза - 8 мг, кроскармеллоза натрия - 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 400 мг.Состав оболочки: титана диоксид (E171) - 1.694 мг, макрогол 6000 - 1.694 мг, гипромеллоза - 5.084 мг.

Фармакологический эффект

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.Чувствительные микроорганизмы (МПК4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

ВсасываниеАбсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.РаспределениеСвязывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.Метаболизм и выведениеСпирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:- острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);- острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);- острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;- острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;- обострение хронического бронхита;- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;- пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);- инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;- инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);- негонококковые инфекции половых органов;- токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;- инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:- у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;- у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Противопоказания

Период лактации;- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);- детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет);- повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью назначают Ровамицин при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ровамицин можно назначать при беременности по показаниям.Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.При назначении препарата Ровамицин в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.MEДля профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Побочные действия

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%,

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.Симптомы: возможны - тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа пируэт). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими препаратами

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Особые указания

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.Использование в педиатрииТаблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиОтсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Таблетки - 1 таб.:

• Активное вещество: спирамицин 3 млн.МЕ.
• Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2.4 мг, магния стеарат - 8 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 32 мг, гипролоза - 16 мг, кроскармеллоза натрия - 16 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 800 мг.
• Состав оболочки: титана диоксид (E171) - 2.96 мг, макрогол 6000 - 2.96 мг, гипромеллоза - 8.88 мг.

5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого с кремовым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ROVA 3" на одной стороне; вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.

Чувствительные микроорганизмы (МПК<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л; по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми): грамположительные аэробы - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; грамотрицательные аэробы - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; анаэробы - Fusobacterium spp.; разные - Mycoplasma hominis.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема Ровамицина внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение

Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%). Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах - 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах - 75-110 мкг/г, в костях - 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Выделяется с грудным молоком.

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость.

Метаболизм и выведение

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

T1/2 из плазмы составляет приблизительно 8 ч. Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Фармакодинамика

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом: - обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) 4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Клиническая фармакология

Антибиотик группы макролидов.

Показания к применению Ровамицин

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
• острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
• острые и хронические тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
• острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
• пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
• инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермогиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
• инфекции полости рта (в т.ч. стоматиты, глосситы);
• негонококковые инфекции половых органов;
• токсоплазмоз, в т.ч. при беременности;
• инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.

Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики.

Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита:

• у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина;
• у больных, которые были в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Противопоказания к применению Ровамицин

• Период лактации;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
• детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают Ровамицин® при обструкции желчных протоков, при печеночной недостаточности.

Ровамицин Применение при беременности и детям

Ровамицин® можно назначать при беременности по показаниям.

Имеется большой опыт применения препарата Ровамицин® при беременности. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и c 65% до 44% - в III триместре. Тератогенного или фетотоксического действия не наблюдалось.

При назначении препарата Ровамицин® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ - до 6 лет, для таблеток 3 млн.МЕ - до 18 лет).

Ровамицин Побочные действия

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥ 1%, <10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Со стороны нервной системы: очень редко (отдельные случаи) - преходящая парестезия.

Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - острый гемолиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Лекарственное взаимодействие

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в изменении MHO. Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, комбинации сульфаметоксазол+триметоприм, некоторых цефалоспоринов.

Дозировка Ровамицин

Препарат принимают внутрь.

Взрослым назначают 2-3 таб. по 3 млн.МЕ или 4-6 таб. по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет следует применять только таблетки 1.5 млн.ME.

У детей старше 6 лет суточная доза составляет от 150-300 тыс.ME на кг массы тела, которая делится на 2 или 3 приема до 6-9 млн.ME. Максимальная суточная доза у детей составляет 300 тыс.ME на кг массы тела, но при массе тела ребенка более 30 кг она не должна превышать 9 млн.ME

Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут в течение 5 дней, детям - по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут в течение 5 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек в связи с незначительной почечной экскрецией спирамицина коррекция дозы не требуется.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы: возможны - тошнота, рвота, диарея. Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после в/в введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT.

Лечение: при передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа "пируэт"). Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию.

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Использование в педиатрии

Таблетки по 3 млн.ME у детей не применяются из-за трудностей их проглатывания детьми из-за большого диаметра таблеток и опасностью обструкции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управления автомобилем или занятия другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Инструкция

Торговое название

Ровамицин®

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 1,5 млн МЕ

Таблетки, покрытые оболочкой, 3,0 млн МЕ

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - спирамицин 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещ-енная, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокри-сталлическая

состав оболочки: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой 1,5 млн. МЕ - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «RPR 107» на одной стороне

Таблетки, покрытые оболочкой 3,0 млн. МЕ - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «ROVA 3» на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин

Код АТХ J01FA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Спирамицин всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение

После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Связывание белков плазмы низкое (10%).

Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие: от 20 до 60 µг/г, небные миндалины: от 20 до 80 µг/г, инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г, кости: 5-100 µг/г).

Через десять дней после прекращения лечения от 5 до 7 µг/г лекарственного вещества остается в селезенке, печени и почках.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

В организме человека концентрации лекарственного вещества в фагоцитах высокие. Данные свойства объясняют действие макролида на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя химически неизвестные, но активные метаболиты.

Выведение

Препарат частично выводится с мочой (10% принятой дозы). Выведение с желчью очень высокое: концентрация в 15-40 раз выше, чем концентрация в плазме. Существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика

C пектр антимикробного действия

Критические концентрации, различающие восприимчивые штаммы от промежуточных штаммов, а также последние штаммы от резистентных штаммов, представлены ниже:

S ≤ 1 мг/л и R > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь ориентирами, указывающими на вероятность восприимчивости бактериального штамма к данному антибиотику.

Полученные данные о распространенности резистентности бактериальных штаммов во Франции указаны в таблице ниже:

	Частота приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон)
ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ
Corynebacterium diphtheriae
Rhodococcus equi
Staphylococcus meti-S
Staphylococcus meti-R*
Неклассифицированный стрептококк
Streptococcus pneumonia
Streptococcus pyogenes
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Анаэробные микроорганизмы
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes
Разное
Borellia burgdorferi
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
УМЕРЕННО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ
(промежуточная восприимчивость in vitro )
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы Neisseria gonorrhoeae
Анаэробные микроорганизмы Clostridium perfringens
Разное
Ureaplasma urealyticum
РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ
Грамположительные аэробные микроорганизмы
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroids
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
Аэробные микроорганизмы
Разное
Mycoplasma hominis

Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii in vitro и in vivo .

* Частота резистентности метициллина составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.

Показания к применению

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

Подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамом, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены

Острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение беталактамом невозможно

Суперинфекции острого бронхита

Обострение хронического бронхита

Внебольничная пневмония у субъектов:

Без факторов риска

Без тяжелых клинических симптомов

Без клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию

При наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза

Доброкачественные кожные инфекции: импетиго, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма

Инфекции ротовой полости

Негонококковые генитальные инфекции

Химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы

Токсоплазмоз у беременных женщин

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Пациентам с нормальной почечной функцией:

Взрослые: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3 приема.

Дети старше 6 лет: 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита: для взрослых 3 миллиона МЕ/12 часов; для детей 75 000 МЕ/кг/12 часов в течение 5 дней.

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ не приемлемы для детей. Они применяются только у взрослых.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется.

Способ применения: Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Побочные действия

Боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

Высыпания, крапивница, зуд

Редко

Преходящая парестезия

Очень редко

Псевдомембранозный колит

Ангионевротический отек, анафилактический шок

Острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания)

Отклонение от нормы функциональных проб печени

Случаи гемолитической анемии (см. «Особые указания»)

С неизвестной частотой

Холестатический, смешанный или цитолитический гепатит

Противопоказания

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата

Период лактации

Дети до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:

Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме.

Клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Особые указания

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Побочные действия»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Использование лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Использование спирамицина может рассматриваться во время беременности при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не доказало тератогенного или фетотоксического воздействия, оказываемого лекарственным средством.

Значительные количества лекарственного препарата выделяются в грудное молоко женщины. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах у новорожденных.

Грудное вскармливание в период применения препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: не известно ни о каких токсичных дозах для спирамицина.

Симптомами, ожидаемыми при высоких дозах, могут быть желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Случаи удлиненного QT-интервала, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных, леченных высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT.

Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки спирамицином рекомендуется ЭКГ для измерения интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введение других лекарственных препаратов, которые удлиняют интервал QT и/или индуцируют пируэтную желудочковую тахикардию). Рекомендуется симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка