Аугментин 600 42.9 суспензия для детей. Аугментин ЕС – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Никто не застрахован от заболеваний инфекционной природы. Особенно уязвим неокрепший детский организм. Для лечения малышей в возрасте от 3 месяцев медики часто назначают "Аугментин ЕС". Это мощный антибиотик, который имеет форму суспензии. Для того чтобы дети охотно принимали препарат, производитель придал ему приятный ягодный вкус.

Основная информация о препарате

"Аугментин ЕС" - это порошок, из которого готовится суспензия для приема внутрь. Препарат расфасован во флаконы, содержимого которых хватает для приготовления 100 мл лекарства. Дозировка активного вещества (амоксициллина) составляет 600 мг. В качестве вспомогательного вещества выступает клавулановая кислота в количестве 42,9 мг, диоксид кремния, карбоксид натрия, аспаркам, ксантановая смола, а также клубничный ароматизатор, который облегчит использование препарата для маленьких детей.

Основные свойства

"Аугментин ЕС" - это антибиотик широкого спектра воздействия, который является полусинтетическим. Амоксициллин демонстрирует повышенную активность в отношении огромного количества болезнетворных микроорганизмов. Тем не менее, он чувствителен к бета-лактамазе и разрушается под ее влиянием. Таким образом, амоксициллин неэффективен в борьбе с микроорганизмами, которые вырабатывают данный фермент.

Клавулановая кислота характеризуется структурой, которая во многом напоминает пенициллин. Это обусловливает выраженную активность в отношении бета-лактамаз, которые нередко становятся причиной выработки резистентности к антибиотикам. Таким образом, присутствие данной кислоты в составе препарата "Аугментин ЕС" защищает основной компонент от разрушения под воздействием разного рода ферментов и расширяет спектр его антибактериального действия. Таким образом, даже те бактерии, которые обычно устойчивы к амоксициллину, гибнут под воздействием данного препарата.

Можно сказать, что "Аугментин ЕС" (суспензия) проявляет свойства не только антибиотика, но также ингибитора бета-лактамазы. Бактерицидные свойства относительно широкого перечня микроорганизмов делают данный препарат особенно эффективным. Стоит отметить, что и амоксициллин, и клавулановая кислота характеризуются низкой степенью связывания кровяными белками. Таким образом, более 70% активного вещества остается в плазме в неизменном состоянии.

Основные показания

Медики уже успели оценить эффективность такого лекарственного средства, как "Аугментин ЕС" (суспензия). Его назначают пациентам, у которых были диагностированы следующие проблемы:

бактериальные инфекции верхних дыхательных путей, а также ушей, носа и горла (микроорганизмы не должны иметь резистентности к активным компонентам рассматриваемого антибиотика);
устойчивые или рецидивирующие отиты (как правило, данный препарат назначается детям в том случае, если другие антибактериальные средства оказались неэффективными);
синусит и тонзиллофарингит;
лобарная, бронхопневмоническая и прочие инфекции нижних дыхательных путей;
кожные инфекции, а также воспалительные процессы в мягких тканях.

Противопоказания

К сожалению, не всем можно принимать такой препарат, как "Аугментин ЕС" (суспензия для детей). Инструкция содержит сведения о таких основных противопоказаниях:

повышенная чувствительность к активным компонентам препарата, которая может быть выявлена в лабораторных условиях;
наличие желтухи;
печеночная дисфункция, которая была вызвана приемом "Аугментина" в прошлом.

Препарат "Аугментин ЕС": инструкция по применению для детей

Для того чтобы лекарство оказало на организм должный эффект, важно правильно принимать его, соблюдая график и рекомендованные количества. "Аугментин ЕС" (суспензия для детей) обычно принимается в течение 10 дней. При этом препарат должен поступать в организм дважды в сутки, с интервалом в 12 часов.

Стоит отметить, что данное лекарство допустимо давать детям старше 3-месячного возраста. При этом клинические исследования подтвердили эффективность препарата в лечении пациентов, масса тела которых не превышала 36 кг. Для детей тяжелее 40 кг, а также взрослых опыты не проводились, а потому нельзя говорить о его эффективности.

В зависимости от массы тела ребенка определяется количество потребляемого препарата "Аугментин ЕС-600" (суспензия для детей). Дозировка выглядит следующим образом:

Стоит отметить, что данная дозировка справедлива только для рассматриваемого препарата. "Аугментин ЕС" (суспензия для детей) характеризуется уникальным соотношением активных и вспомогательных компонентов, которые не характерны ни для какой другой формы "Аугментина".

Как минимизировать негативное воздействие на желудок?

Антибиотик "Аугментин ЕС-600", как и любое другое аналогичное средство, оказывает негативное влияние на желудок и на пищеварительную систему в целом. Чтобы минимизировать подобное вредное влияние, рекомендуется принимать суспензию во время приема пищи (в идеале - в самом начале трапезы). Такой способ употребления не только обеспечивает защиту стенок желудка, но также способствует оптимальному всасыванию активных компонентов.

Как готовится суспензия?

В форме порошка, который содержится в небольшом флаконе, поступает в аптечные сети "Аугментин ЕС-600". Превратить порошок в целебную микстуру совсем не сложно. Суспензия для детей готовится следующим образом:

Во флакон с порошком емкостью 100 мл нужно добавить 90 мл воды (делать это нужно в два захода).
Сначала нужно ввести примерно 2/3 полного объема жидкости, чтобы порошок был полностью покрыт водой.
Флакон нужно закрыть крышечкой и тщательно взболтать, чтобы привести содержимое емкости к однородному жидкому состоянию.
Добавьте остаток положенного объема воды (обратите внимание на отметку на флаконе) и снова тщательно взболтайте.
Оставьте флакончик, наполненный суспензией, в покое на 5 минут, чтобы все компоненты препарата соединились между собой (процесс дисперсии).
Если вы все сделали правильно, должна получиться жидкость белого цвета, которая имеет сероватый или желтоватый оттенок.

Возможные побочные эффекты

Как и любой другой антибиотик, приводит к некоторым побочным эффектам "Аугментин ЕС-600" (суспензия для детей). Инструкция содержит сведения о следующих возможных проблемах:

Область действия	Негативные проявления
Инфекции	Поражение кожи и слизистых оболочек кандидозом.
Кровеносная система	Оборотная лейкопения или нейтропения; гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение длительности кровотечения.
Иммунитет	Ангионевротический отек; синдром сывороточной болезни (или состояния, подобные ему); васкулит; анафилаксия.
Нервная система	Головокружение; головная боль; конвульсии (могут быть вызваны превышением рекомендованной дозы или проблемами с почками); гиперактивность.
Пищеварительная система	Нарушения стула; тошнота и рвота (может быть вызвана приемом слишком больших доз или употреблением не в начале приема пищи; расстройство желудка; колит (антибиотико-ассоциированный, псевдомембранозный, геморрагический); изменение цвета зубной эмали (данный побочный эффект может быть устранен путем усиленной гигиены полости рта).
Печень и мочевыводящая система	Умеренное повышение уровня АСТ и АЛТ; холестатическая желтуха или гепатит (общая побочная реакция для всех антибиотиков пенициллиновой группы); проблемы в работе печени (у детей наблюдаются редко, а в зоне риска находятся мужчины и пациенты пожилого возраста).
Кожные покровы	Аллергические высыпания; крапивница; зуд; эритема; синдром Стивенса-Джонсона; природы; буллезный дерматит; острый генерализированный пустулез. При любых негативных реакциях со стороны кожных покровов лечение данным препаратом стоит прекратить.
Почки и мочевыводящие пути	Нефрит интерстициальный, кристаллурия.

Стоит отметить, что многие побочные эффекты возникают уже после окончания приема лекарства "Аугментин ЕС-600". Инструкция по применению содержит информацию о том, что первые проявления могут возникнуть даже через несколько недель после отмены.

Передозировка

Стоит строго соблюдать инструкцию во время приема препарата "Аугментин ЕС" (суспензия). Дозировка для детей должна строго соблюдаться, во избежание неприятных последствий. Если же ребенок принял больше лекарства, чем положено по инструкции, возможно расстройство работы желудочно-кишечного тракта, а также обезвоживание организма. В этом случае стоит прекратить прием препарата и перейти к симптоматическому лечению, уделяя особое внимание восстановлению водного баланса. В некоторых случаях передозировка сопровождается кристаллурией. Тогда врачом может быть принято решение о применении гемодиализа для удаления препарата из крови.

Особенности использования препарата

Достаточно большой опыт имеют медики в лечении детей антибиотиком "Аугментин ЕС". Инструкция содержит много полезной информации касательно правильного приема препарата. Тем не менее, учитывая достаточно агрессивную формулу, можно говорить о некоторых особенностях, которыми сопровождается процесс лечения. Так, речь идет о следующем:

Перед тем как приступить к приему препарата, нужно пройти полное медицинское обследование на предмет выявления аллергических реакций или индивидуальной непереносимости к каким-либо компонентам медикамента.
Если в прошлом у пациента были негативные не стоит применять "Аугментин". Это может привести к гиперчувствительности, которая нередко приводит к летальному исходу.
Если возникла аллергическая реакция, прием "Аугментина" следует немедленно прекратить. Далее должно последовать обращение к врачу, который назначит симптоматическое лечение и альтернативную терапию.
При возникновении анафилактических реакций нередко требуется экстренное лечение с применением адреналина. Кроме того, может быть назначена оксигенотерапия, а также внутривенное ведение стероидов и интубация с целью поддержания дыхательной функции.
При подозрении на инфекционный мононуклеоз лечение "Аугментином" категорически противопоказано. В противном случае, велика вероятность появления сыпи, которая похожа на корь.
Продолжительный прием препарата может спровоцировать активизацию микроорганизмов, которые являются нечувствительными к "Аугментину ЕС".
В целом, медикамент переносится пациентами хорошо, ведь он имеет невысокие показатели токсичности. Тем не менее, при длительном применении необходим регулярный контроль функций печени и почек.
Изредка могут возникать проблемы с кровообращением и образованием тромбов. Особенного внимания требует состояние пациента при параллельном приеме антикоагулянтов.
Пациентам, у которых диагностирована "Аугментин ЕС" стоит принимать с особой осторожностью и под непрерывным контролем врача.
У пациентов с нарушением функции почек дозировка должна корректироваться, в соответствии с самочувствием и диагностическими показателями.
При употреблении препарата пациентами с пониженной секрецией мочи может наблюдаться кристаллурия. Чтобы минимизировать вероятность подобных проявлений, необходимо регулярно отслеживать баланс между потребленной жидкостью и выведенной из организма мочой.
Учитывая, что в состав рассматриваемого препарата входит аспаркам, его следует с осторожностью назначать пациентам, у которых диагностирована фенилкетонурия.
В ходе лабораторных исследований и опытов не было выявлено негативного влияния на способность пациентов управлять транспортными средствами и прочими механизмами. В принципе, данный показатель нельзя считать существенным, учитывая, что суспензию назначают, в основном, детям.

Лекарственное взаимодействие

Для пациентов, принимающих "Аугментин ЕС", инструкция по применению устанавливает некоторые ограничения на одновременное использование некоторых препаратов. Так, не рекомендуется параллельное употребление "Пробенецида", который снижает почечную секрецию амоксициллина. Длительное одновременное применение может привести к повышению уровня амоксициллина в крови, но не влияет на концентрацию клавулановой кислоты.

Одновременное применение "Аллопуринола" приводит к увеличению вероятности возникновения аллергических реакций (особенно кожных). Каких-то более глубоких исследований по данному вопросу не проводилось. Также лечащие врачи должны предупреждать своих пациентов о том, что "Аугментин", как и любые другие антибиотики, снижает эффективность оральных контрацептивов. Но для описываемого в статье средства данная информация особого значения не имеет.

Прием во время беременности и кормления грудью

Исследования, которые проводились на животных, не выявили какого-либо тератогенного действия. Таким образом, риск возникновения врожденных аномалий плода при приеме "Аугментина" не возрастает (по сравнению с другими антибиотиками). Что касается практического применения данного средства беременными женщинами, отмечается повышение риска возникновения Таким образом, в период вынашивания плода лучше воздержаться от употребления данного препарата, если только ожидаемая польза не превышает возможный риск.

Говоря о периоде лактации, стоит отметить, что активные компоненты препарата экскретируются в материнское молоко. Нет каких-либо данных о негативном влиянии данных веществ на развитие младенца, который находится на грудном вскармливании. Тем не менее, у него могут возникнуть нарушения стула и грибковые инфекции слизистой оболочки. Таким образом, если врач счел необходимым назначить женщине "Аугментин", грудное вскармливание на данный период следует прекратить.

Аналоги

Если вы по какой-то причине не можете принимать "Аугментин ЕС", вы можете выбрать один из многочисленных аналогов, которые представлены на рынке. Так, по действию наиболее похожи такие препараты:

"Абиклав" - это полусинтетический антибиотик, основанный на действии амоксициллина и клавуланата калия. К нему чувствительны многие грампозитивные и грамнегативные анаэробы и прочие. Препарат назначают при бактериальном синусите, среднем отите, хроническом бронхите в острой фазе, цистите, пневмонии, инфекциях кожи и мягких тканей, а также костей и суставов.
"А-Клав-Фармекс" - это порошок для приготовления раствора для внутривенных инъекций. Препарат относится к группе антибактериальных средств для системного применения. Основу антибиотика составляет смесь амоксициллина и клавуланата калия. Препарат показывает хорошие результаты в лечении смешанных инфекций, заболеваний ЛОР-органов, а также других бактериальных инфекций.
"Бетаклав" - это антибиотик для системного использования, в состав которого входит и калия клавуланат. Это небольшие овальные таблетки, покрытые белой пленочной оболочкой. Это полусинтетическое средство с выраженной антибактериальной активностью. Также оно обладает свойствами ингибитора бета-лактамаз, что обусловливает активность относительно широкого спектра болезнетворных микроорганизмов. Препарат назначают при бактериальном синусите, среднем отите, хроническом бронхите, пневмонии, цистите, а также инфекциях тканей и костей.
"Коакт" - это белый гранулированный порошок для приготовления оральной суспензии. В основе химического состава лежит амоксициллин и калия клавуланат. Как и предыдущие средства, данный препарат показан при бактериальных заболеваниях ЛОР-органов, обострении хронического бронхита, циститах, пиелонефритах, а также кожных, костных и тканевых инфекциях. Вспомогательные вещества препарата расширяют спектр его деятельности, активизируя борьбу с микроорганизмами, резистентными к пенициллину.

Положительные отзывы

Если ваш лечащий врач назначил "Аугментин ЕС", отзывы помогут сориентироваться и принять окончательное решение о приеме данного препарата. Так, из положительных комментариев стоит отметить следующие:

препарат объединяет в себе два активных вещества, которые отличаются выраженной противобактериальной активностью;
суспензия готовится быстро и легко (достаточно добавить прохладную кипяченую воду);
быстро справляется со сложными заболеваниями;
в упаковке имеется развернутая подробная инструкция, из которой можно получить исчерпывающую информацию о препарате;
в комплекте есть ложечка, которой легко отмерять необходимое количество суспензии;
лекарство приятно пахнет фруктами и ягодами;
улучшение состояния часто наблюдается уже после первого дня приема препарата (при условии, что он был подобран правильно).

Отрицательные отзывы

Много противоречивых мнений можно услышать о таком препарате, как "Аугментин ЕС" (суспензия для детей). Отзывы содержат такие отрицательные комментарии:

срок хранения препарата составляет 10 дней, а потому, если вы не успели употребить все количество суспензии, остатки придется выбросить;
препарат хранится в холодильнике, а потому каждый раз перед приемом его приходится нагревать до комнатной температуры;
несмотря на то, что есть ягодный ароматизатор, суспензия имеет достаточно специфический вкус, который не очень нравится детям;
во время приема препарата у многих детей пропадает аппетит, что затрудняет употребление суспензии во время еды;
если не принимать средства для нормализации микрофлоры, может быть расстройство желудка и нарушения стула;
трудно рассчитать дозировку, в зависимости от возраста и массы тела ребенка (лучше, если это сделает врач);
высокая цена, по сравнению с другими аналогичными препаратами (порядка 400 рублей за флакон).

Заключение

Многие люди считают прием антибиотиков нежелательным, ведь они уничтожают не только болезнетворную, но и полезную микрофлору организма. Тем не менее, чтобы не допустить серьезных осложнений, специалисты назначают своим пациентам "Аугментин ЕС". Суспензия для детей, инструкция по применению которой содержит исчерпывающую информацию, обладает выраженным действием. Несмотря на наличие множества побочных эффектов, свойственных антибиотикам, препарат быстро справляется с проблемой, облегчая состояние уже с первого дня приема. Но следует иметь в виду, что самолечение недопустимо. Медикамент должен назначить врач!

Состав

5 мл готовой суспензии содержат:
Действующие вещества:
Амоксициллин 600 мг (в виде амоксициллина тригидрата 759,04 мг), клавулановая кислота 42,9 мг (в виде комплекса калия клавуланата/кремния диоксида 122,95 мг, эквивалентно калия клавуланату 61,475 мг).
Вспомогательные вещества:
Камедь ксантановая, аспартам (Е951), кремния диоксид коллоидный безводный, кармеллоза натрия (карбоксиметилцеллюлоза натрия 12), ароматизатор земляничный, кремния диоксид.

Описание

Сыпучий порошок почти белого цвета с характерным запахом земляники. При разведении водой образуется суспензия от почти белого до желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами бета-лактамаз.
Код АТХ: J01CR02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Амоксициллин - полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или более ферментов (известные как пенициллинсвязывающие белки) в процессе биосинтеза бактериального пептидогликана, который является объединяющим структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к истончению клеточной стенки, что в последующем приводит к лизису и гибели клетки.
Амоксициллин разрушается под действием β-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями, и поэтому спектр активности собственно амоксициллина не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти ферменты.
Клавулановая кислота - ингибитор β-лактамаз, структурно родственный пенициллинам. Клавулановая кислота блокирует действие некоторых ферментов р-лактамаз, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в отдельности не проявляет клинически значимого антибактериального эффекта.
Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики
Основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина является время превышения минимальной подавляющей концентрации (Т>МПК).
Механизм формирования резистентности
Существуют два основных механизма формирования резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте:
Инактивация теми бета-лакгамазами, которые не ингибируются клавулановой кислотой, включая бета-лактамазы классов В, С и D.
Изменения пенициллинсвязывающих белков, которые приводят к снижению афинности антибактериального агента к данной мишени действия.
Кроме того, изменения в проницаемости оболочки микроорганизма, а также экспрессия эффлюксных насосов может вызвать или способствовать развитию бактериальной резистентности, особенно у грамотрицательных бактерий.
Пограничные значения
Ниже представлены клинические пограничные значения минимальной подавляющей концентрации амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST).

1 Данные значения получены для концентраций амоксициллина. В целях тестирования чувствительности, концентрация клавулановой кислоты была зафиксирована на значении 2 мг/л.
2 Значения получены для концентрации Оксациллина.
3 Пороговые значения в таблице основаны на пороговых значениях ампициллина.
4 Пороговые значения в таблице основаны на пороговых значениях бензилпенициллина.

Бактериологическая чувствительность к антибиотикам изменяется в зависимости от региона и с течением времени. Желательно принимать во внимание локальные данные по чувствительности, особенно, если речь идет о лечении тяжелых инфекций. Следует проконсультироваться с экспертами, если локальные данные о резистентности ставят под вопрос эффективность лекарственного средства для лечения некоторых типов инфекций.
Чувствительность
Чувствительные микроорганизмы
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus, метициллин-чувствительные*
Streptococcus pneumoniae 1
Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки

Haemophilus influenzae 2
Moraxella catarrhalis
Микроорганизмы, для которых возможно наличие приобретенной резистентности
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Klebsiella pneumoniae
Природно устойчивые микроорганизмы
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Legionella pneumophila
Другие микроорганизмы
Chlamydophilia pneumoniae
Chlamodophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
1 Данная лекарственная форма амоксициллина/клавулановой кислоты подходит для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, резистентным к пенициллину, только по утвержденным показаниям (см. раздел «Показания к применению»).
2 В некоторых странах ЕС с частотой более 10% сообщалось о штаммах со сниженной чувствительностью.
*Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте.
Фармакокинетика
Всасывание
Амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворяются в водных растворах с физиологическим значением pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь. После приема внутрь биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 70%. Фармакокинетические параметры обоих компонентов сходны, время достижения максимальной концентрации в плазме (Тmах) составляет около 1 часа.
Ниже приведены средние фармакокинетические параметры (± стандартное отклонение) амоксициллина и клавулановой кислоты после приема детьми в дозе 45 мг/3,2 мг/кг каждые 12 часов.

Сmах - максимальная концентрация в плазме крови;
Тmах - время достижения максимальной концентрации в плазме; AUC - площадь под кривой «концентрация-время»;
T1 /2 - период полувыведения.
*Медиана (диапазон)
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке при применении комбинированного препарата схожи с теми, которые достигаются при приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.
Распределение
С белками плазмы крови связывается 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина. Объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг амоксициллина и около 0,2 л/кг клавулановой кислоты.
После внутривенного введения как амоксициллин, так и клавулановая кислота обнаруживаются в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом. Амоксициллин незначительно проникает в спинномозговую жидкость.
В исследованиях на животных не было обнаружено значимой кумуляции компонентов препарата в каких-либо тканях. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке также обнаруживаются следовые количества клавулановой кислоты.
Как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение при беременности и лактации»).
Биотрансформация
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивного метаболита пеницилловой кислоты в количестве, эквивалентном 10-25% начальной дозы. Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму и выводится почками и кишечником, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.
Выведение
Амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота - как почечным, так и непочечным механизмами.
Средний период полувыведения для комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты составляет около 1 часа, средний общий клиренс - около 25 л/ч у здоровых добровольцев. Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в течение 6 часов после приема одной таблетки препарата Аугментин, дозировкой 250 мг+125мг или 500 мг+125 мг. Различные исследования указывают на то, что 50-85% амоксициллина и 27-60% клавулановой кислоты выводится почками в течение 24 часов. В отношении клавулановой кислоты, максимальное количество активного вещества выводится в течение первых двух часов после введения.
Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не замедляет выведение клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Возраст
Время полувыведения амоксициллина схоже у детей в возрасте с трех месяцев до двух лет, а также у детей старшего возраста и взрослых. Для очень маленьких детей (включая недоношенных) на первой неделе жизни препарат не должен применяться чаще двух раз в сутки в связи с незрелостью почечного пути элиминации. Поскольку у пожилых пациентов существует повышенная вероятность снижения почечной функции, следует соблюдать осторожность при выборе дозы. Кроме того, может потребоваться мониторинг почечной функции.
Пол
Прием внутрь комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты здоровыми мужчинами и женщинами показал отсутствие значимого влияния пола на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты.
Почечная недостаточность
Общий клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты в сыворотке снижается пропорционально снижению почечной функции. Снижение клиренса препарата является более явным для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, так как большая часть амоксициллина выводится почками. Режим дозирования препарата у пациентов с почечной недостаточностью должен предотвращать кумуляцию амоксициллина, но при этом поддерживать адекватный уровень клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Печеночная недостаточность
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью при постоянном мониторинге функции печени.

Показания к применению

Аугментин ЕС показан для лечения следующих инфекций у детей с 3 месяцев и весом до 40 кг, вызванных или предположительно вызванных пенициллин-резистентным Streptococcus pneumoniae (см. разделы «Способ применения и дозировка», «Меры предосторожности», «Фармакодинамика»):
Острый средний отит
Внебольничная пневмония
Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к активным веществам, пенициллинам или любому из компонентов препарата.
Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на предшествующее введение бета-лактамных антибиотиков (цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
Наличие в анамнезе желтухи или нарушения функции печени, развившихся на фоне применения комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты (см. раздел «Побочное действие»).

Применение при беременности и лактации

Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного негативного воздействия препарата на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты женщинами во время беременности не выявили повышенного риска врожденных аномалий.
В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия комбинацией амоксициллин/клавулановая кислота может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать приема лекарственного средства во время беременности, за исключением тех случаев, когда врач считает прием необходимым.
Лактация
Оба активных вещества препарата проникают в грудное молоко (влияние клавулановой кислоты на детей, вскармливаемых грудным молоком, не известно). В связи с этим
существует вероятность развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому может потребоваться прекращение лактации. Необходимо учитывать возможность сенсибилизации. Комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота следует применять во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Способ применения и дозировка

Режим дозирования
Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности.
При подборе дозы следует учитывать следующие факторы:
вероятные патогены и их ожидаемую чувствительность к антибактериальным агентам (см. раздел «Меры предосторожности»);
степень тяжести и локализацию инфекции;
возраст, массу тела и состояние почечной функции пациента.
Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации (см. раздел «Меры предосторожности»).
Дети и взрослые с массой тела ≥ 40 кг
Нет опыта применения препарата Аугментин ЕС у детей и взрослых с массой тела ≥40 кг, поэтому рекомендации по режиму дозирования отсутствуют.
Дети с массой тела < 40 кг (в возрасте с трех месяцев)
Рекомендуемая суточная доза составляет 90 мг амоксициллина и 6,4 мг клавулановой кислрты на 1 кг массы тела, разделенная на два приема.
Клинических данных о применении препарата Аугментин ЕС у детей в возрасте до трех месяцев не получено.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекции режима дозирования при клиренсе креатинина более 30 мл/мин. Препарат не рекомендуется применять при клиренсе креатинина < 30 мл/мин в связи с отсутствием рекомендаций по режиму дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение должно проводиться с осторожностью, при регулярном мониторировании функции печени (см. раздел «Противопоказания к применению» и «Меры предосторожности»).
Применение улиц пожилого возраста
Аугментин ЕС не предназначен для применения у лиц пожилого возраста.

Способ применения

Для приема внутрь.
Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать во время приема пищи.

Способ приготовления суспензии

Перед первым применением необходимо убедиться, что крышка не была вскрыта. Необходимо встряхнуть флакон с порошком. Во флакон следует добавить 90 мл воды, закрыть флакон крышкой, перевернуть и хорошо встряхнуть.
Альтернативный способ приготовления суспензии : добавить во флакон с порошком воды, чтобы уровень воды был чуть ниже, чем метка на этикетке флакона. Перевернуть флакон и хорошо встряхнуть, затем долить воды точно до метки. Перевернуть и еще раз хорошо встряхнуть.
Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием.
После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней в холодильнике, при температуре от 2 до 8 °С, но не замораживать.
Неиспользованное лекарственное средство и остатки упаковочных материалов подлежат уничтожению в соответствии с локальными требованиями.

Побочное действие

Наиболее частыми побочными реакциями являются диарея, тошнота и рвота.
Нежелательные явления, выявленные в ходе клинических исследований и пост¬маркетингового наблюдения, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), частота не известна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Частота встречаемости нежелательных явлений
Инфекционные заболевания
Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота не известна: чрезмерный рост нечувствительных организмов.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; частота не известна: обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (см. раздел «Меры предосторожности»).
Со стороны иммунной системы (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»)
Частота не известна: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль; частота не известна: обратимая гиперактивность, судороги (см. раздел «Меры предосторожности»), асептический менингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, тошнота, рвота; нечасто: расстройства пищеварения; частота не известна: колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит, см. раздел «Меры предосторожности»), черный «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали.
Тошнота чаще наблюдается при приеме внутрь высоких доз. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата во время еды. Изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали очень редко отмечалось у детей. Тщательный уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали, которая, как правило, устраняется чисткой зубов.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Умеренное повышение активности ACT и/или АЛТ наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость данного явления не известна.
Частота не известна: гепатит и холестатическая желтуха.
Данные побочные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел «Меры предосторожности»).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница; редко: мультиформная эритема; частота не известна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Меры предосторожности»).
В случае возникновения любых аллергических реакций лечение препаратом Аугментин ЕС необходимо прекратить.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота не известна: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

Передозировка

Симптомы и признаки
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Меры предосторожности»).
При приеме высоких доз препарата или у пациентов с нарушением функции почек могут появляться судороги.
Имеются сообщения об осаждении амоксициллина в мочевых катетерах, преимущественно после внутривенного введения в больших дозах, поэтому следует проводить регулярную проверку проходимости катетера (см. раздел «Меры предосторожности»).
Лечение
Может проводиться симптоматическая коррекция нарушений со стороны ЖКТ, с особым вниманием к нормализации водно-электролитного баланса.
Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пероральные антикоагулянты : пероральные антикоагулянты и пенициллиновые анитибиотики широко используются в клинической практике без сообщений об их взаимодействии. Однако в литературе описываются случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).
Метотрексат : пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, приводя к потенциальному повышению токсичности.
Пробенецид : не рекомендуется применять Аугментин ЕС одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение лекарственного средства Аугментин ЕС и пробеницида может привести к устойчивому и длительному повышению в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.
Микофенолата мофетил : у пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения внутрь комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита - микофеноловой кислоты до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. В связи с этим, как правило, не требуется корректировки дозы микофенолата мофетила при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантата. Однако следует проводить тщательный клинический мониторинг во время приема комбинации препаратов, а также вскоре после окончания лечения антибиотиком.

Меры предосторожности

Перед началом лечения амоксициллином/клавулановой кислотой необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (см. разделы «Противопоказания к применению» и «Побочное действие»).
Описаны серьезные, иногда летальные, реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, и у лиц с атопией. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Аугментин ЕС и начать альтернативную терапию.
Если было подтверждено, что инфекция вызвана амоксициллин-чувствительными организмами, следует рассмотреть возможность перехода с терапии амоксициллином/клавулановой кислотой на терапию амоксициллином в соответствии с официальными руководствами.
У пациентов с нарушением функции почек или при приеме высоких доз препарата могут возникать судороги (см. раздел «Побочное действие»).
Не рекомендуется назначение амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечается кореподобная сыпь после приема амоксициллина.
Сочетанное применение аллопуринола и амоксициллина повышает риск возникновения кожных аллергических реакций.
Длительное лечение препаратом может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
Возникновение пустул на эритематозных участках кожи с лихорадкой в начале лечения может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочное действие»). Возникновение данной побочной реакции требует отмены препарата и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина. Комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна с осторожностью применяться у пациентов с признаками печеночной недостаточности (см. разделы «Способ применения и дозировка», «Противопоказания к применению», «Меры предосторожности»).
Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей. Признаки и симптомы нарушения функции печени обычно встречаются во время или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях имелись сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
О колите, связанном с приемом антибиотиков, сообщалось при применении практически всех антибактериальных агентов, включая амоксициллин. Данная побочная реакция может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому следует рассмотреть возможность постановки данного диагноза у пациентов, у которых в ходе лечения или после введения любых антибиотиков развивается диарея. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита препарат должен быть немедленно отменен. Пациенту необходимо обратиться за консультацией к врачу, который назначит соответствующее лечение. В подобной ситуации противопоказано применение препаратов, угнетающих перистальтику.
Во время длительной терапии препаратом Аугментин ЕС рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты, в редких случаях наблюдалось удлинение протромбинового времени. При совместном назначении комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочное действие»),
У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с мочевыми катетерами следует регулярно проверять проходимость катетера (см. раздел «Передозировка»),
В ходе лечения амоксициллином при необходимости проведения тестов на наличие глюкозы в моче, следует использовать ферментативные методы определения глюкозооксидазы в связи с возможностью получения ложноположительного результата при использовании неферментативных методов.
Наличие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может приводить к ложноположительному результату теста Кумбса.
У пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты, может быть получен ложноположительный результат тестов на наличие Aspergillus инфекции при использовании тестов Platelia Aspergillus EIA. Поступали сообщения о перекрестных реакциях теста Platelia Aspergillus EIA и полисахаридов и полифуранозов, не относящихся к роду Aspergillus. Поэтому положительные результаты тестов у пациентов, принимающих комбинацию амоксициллина/клавулановой кислоты, должны интерпретироваться с осторожностью и подтверждаться другими диагностическими методами.
Аугментин ЕС в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 2,72 мг аспартама (Е951) на мл суспензии, являющегося источником фенилаланина, и поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с фенилкетонурией.
Данное лекарственное средство содержит мальтодекстрин (глюкозу). Препарат не следует назначать пациентам с нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Состав

Амоксициллин;к лавулановая кислота.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь почти белого цвета, с характерным запахом земляники; при разведении водой образуется суспензия почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.

Показание к применению

Лечение инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей:

инфекции ЛОР-органов: рецидивирующий или персистирующий острый средний отит, вызванный Streptococcus pneumoniae (МПК ≤ 4 мкг/мл), Haemophilus influenzaeи Moraxella catarrhalis*;
тонзиллофарингит и синусит, обычно вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalisи Streptococcus pyogenes;
инфекции нижних дыхательных путей: долевая пневмония и бронхопневмония, вызванные Streptococcus тpneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*;
инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызванные Staphylococcus aureusи Streptococcus pyogenes.

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Аугментин® ЕС, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат Аугментин® ЕС также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими β-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Способ применения и дозы

Дозирование препарата Аугментин® ЕС осуществляется в соответствии с возрастом ребенка, доза рассчитывается в мг на кг в сутки или в мл готовой суспензии. Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности.Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны ЖКТ и оптимизации всасывания препарат следует принимать внутрь в начале приема пищи.

Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата Аугментин® (порошок для приготовления раствора для в/в введения) с последующим переходом на пероральный прием).

По содержанию клавулановой кислоты препарат Аугментин® ЕС отличается от других суспензий, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту. Препарат Аугментин® ЕС содержит 600 мг амоксициллина и 42.9 мг клавулановой кислоты в 5 мл восстановленной суспензии, в то время как препараты, содержащие 200 мг и 400 мг амоксициллина в 5 мл суспензии, содержат соответственно 28.5 мг и 57 мг клавулановой кислоты в 5 мл суспензии. Препараты в форме суспензий дозировкой 200 мг амоксициллина в 5 мл, 400 мг амоксициллина в 5 мл и препарат Аугментин®ЕС не являются взаимозаменяемыми.

У пациентов с нарушением функции печени лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

Способ приготовления суспензии.Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением.

В порошок следует добавить приблизительно 2/3 от указанного в таблице ниже объема кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку, которую необходимо хорошо промывать водой после каждого употребления После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней в холодильнике, но не замораживать.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета- лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе;
предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
детский возраст до 3 месяцев;
нарушение функции почек (КК < 30 мл/мин);
фенилкетонурия.

С осторожностью: нарушения функции печени.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Аугментин® ЕС необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Аугментин® ЕС. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, в/в введение ГКС и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию. Не рекомендуется назначение препарата Аугментин® ЕС при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Аугментин® ЕС иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.В целом, препарат Аугментин® ЕС переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью.Во время длительной терапии препаратом Аугментин® ЕС рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале приема пищи.

У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении MHO). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы.

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.Прием препарата Аугментин® ЕС внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением препарата Аугментин® ЕС.

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2-8°С в плотно закрытом флаконе.

Срок годности - 2 года, срок годности приготовленной суспензии - 10 дней.

Глаксо Вэллком Продакшен

Страна происхождения

Франция

Группа товаров

Антибактериальные препараты

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз

Формы выпуска

23.13 г порошка - флаконы (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis. Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.

Фармакокинетика

После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. TCmax - 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина - 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты - 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч Cmax амоксициллина - 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты - 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч Cmax амоксициллина - 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты - 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг Cmax амоксициллина - 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты - 1.21-3.19 мкг/мл. После в/в введения в дозах 1000/200 и 500/100 мг Cmax амоксициллина - 105.4 и 32.2 мкг/мл соответственно, а клавулановой кислоты - 28.5 и 10.5 мкг/мл. Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей Связь с белками плазмы: амоксициллин - 17-20%, клавулановая кислота - 22-30% Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин - на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота - на 50% T1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг - 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч - для клавулановой кислоты соответственно. T1/2 после в/в введения в дозе 1200 и 600 мг - 0.9 и 1.07 ч - для амоксициллина, 0.9 и 1.12 ч - для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.

Особые условия

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек. С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды. Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии. Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать. У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. Были выявлены случаи развития некротизирующего энтероколита у новорожденных, у беременных с преждевременным разрывом плодных оболочек. Поскольку таблетки содержат одинаковое количество клавулановой кислоты (125 мг), следует учитывать, что 2 таблетки по 250 мг (по амоксициллину) не эквивалентны 1 таблетке по 500 мг (по амоксициллину).

Состав

Амоксициллин 600мг+клавулановая кислота 42,9; Вспомогательные в-ва: камедь ксантановая, аспартам, кремния диксид, кремния диоксид коллоидный, кармеллоза натрия, ароматизатор земляничный

Аугментин ЕС показания к применению

- бактериальные инфекции, вызванные чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); - инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); - инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); - инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); - остеомиелит; - послеоперационные инфекции; - профилактика инфекций в хирурги

Аугментин ЕС противопоказания

- гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и др. бета-лактамным антибиотикам); - инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи); - фенилкетонурия; - эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; - КК менее 30 мл/мин (для таблеток 875 мг/125 мг). С осторожностью: беременность, период лактации, тяжелая печеночная недостаточность, заболевания ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Аугментин ЕС дозировка

600 мг + 42,9 мг/5 мл

Аугментин ЕС побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный "волосатый" язык, потемнение зубной эмали Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги Местные реакции: в отдельных случаях - флебит в месте в/в введения Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко - мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустуллез Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции, интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию. Бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие. Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови. Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва". Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и др. лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации). Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи

Передозировка

нарушение функции ЖКТ и водно-электролитного баланса.

Условия хранения

беречь от детей

Информация предоставлена

Препарат применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей. Инфекции верхних дыхательных путей: рецидивирующий или персистирующий острый средний отит, вызванный Streptococcus pneumoniae (минимальная ингибирующая концентрация менее 4мкг/мл, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis. Тонзилло-фарингит и синусит, обычно вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae у Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes. Инфекции нижних дыхательных путей: долевая пневмония и бронхопневмония, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Противопоказания Аугментин ЕС порошок для приготовл. сусп. для приема внутрь 600мг+42,9мг/5мл 23,13г

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе; предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе; детский возраст до 3 месяцев; нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30мл/мин); фенилкетонурия. С осторожностью: препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Беременность: в исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата не вызывало тератогенных эффектов. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания: препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить его.

Способ применения и дозировка Аугментин ЕС порошок для приготовл. сусп. для приема внутрь 600мг+42,9мг/5мл 23,13г

Дозирование препарата осуществляется в соответствии с возрастом ребенка, доза рассчитывается в мг на кг в сутки или в мл готовой суспензии. Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности. Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания препарат следует принимать внутрь в начале приема пищи. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата в лекарственной форме - порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, с последующим переходом на препарат в лекарственных формах для перорального применения). Дети: препарат рекомендуется для детей в возрасте от 3 месяцев и старше. Нет опыта применения препарата у детей до 3 месяцев. Рекомендуемая суточная доза составляет 90мг амоксициллина и 6,4мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела, разделенная на два приема через каждые 12 часов, в течение 10 дней. Для пациентов с массой тела выше 40кг рекомендованы другие лекарственные формы препарата Аугментин. По содержанию клавулановой кислоты препарат Аугментин ЕС отличается от других суспензий, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту. Препарат Аугментин ЕС содержит 600мг амоксициллина и 42,9мг клавулановой кислоты в 5мл восстановленной суспензии, в то время как препараты, содержащие 200мг и 400мг амоксициллина в 5мл суспензии, содержат соответственно 28,5мг и 57мг клавулановой кислоты в 5мл суспензии. Препараты в форме суспензий дозировкой 200мг амоксициллина в 5мл, 400мг амоксициллина в 5мл и препарат Аугментин ЕС не являются взаимозаменяемыми. Пациенты с нарушением функции почек: не требуется коррекции режима дозирования при клиренсе креатинина более 30мл/мин. Препарат противопоказан для применения при клиренсе креатинина менее 30мл/мин. Пациенты с нарушением функции печени: лечение проводят с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов. Способ приготовления суспензии: суспензия готовится непосредственно перед первым применением. Во флакон с порошком следует добавить приблизительно 2/3 от указанного ниже объема кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку, которую необходимо хорошо промывать водой после каждого употребления. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней в холодильнике, но не замораживать. Примерный объем воды для приготовления суспензии Объем флакона 50мл или 100мл, объем воды для приготовления суспензии 50мл или 90мл.