Супракс 400 инструкция по применению. Супракс капсулы - инструкция по применению

Для лечения заболеваний, вызванных активностью патогенных микроорганизмов, назначаются антибиотики широкого либо узконаправленного лечебного воздействия. Супракс относится к антибактериальным препаратам, рекомендуемым для лечения среднего отита, цистита, пиелонефрита, абсцессов, фурункулов и т.д. Инструкция по применению таблеток Супракс приводит стандартные дозировки в соответствии с различными болезнями, озвучивает противопоказания и побочные действия.

Терапевтическое действие

Таблетки Супракс 400 мг характеризуются антибактериальной активностью, в ходе которой подавляется размножение патогенных микроорганизмов. Лекарственное средство относится к антибиотикам широкого спектра воздействия, что позволяет назначать препарат для лечения целого ряда различных патологий.

К сведению, механизм действия лекарства обусловлен нарушением синтеза клеточных стенок бактерий – без нее они не могут существовать, поэтому гибнут. Наряду с доказанной клинической эффективностью средство в полной мере безопасно для человека, не оказывает токсического действия, разрешается для применения в детском возрасте.

Благодаря действующему веществу наблюдается нивелирование различных инфекционных патологий органов и внутренних систем, если они спровоцированы микробами, восприимчивыми к препарату.

Отмечается, что Супракс характеризуется устойчивостью к бета-лактамазам – компоненты, которые вырабатываются микробами для защиты от антибактериального влияния лекарственных препаратов. Многие антибиотики не имеют этого свойства, поэтому нерезультативны в отношении патогенных микроорганизмов, которые способны продуцировать бета-лактамазы.

Целесообразно назначать препарат, если заболевание вызвано следующими микроорганизмами:

Citrobacter amalonaticus;
Streptococcus agalactiae;
Streptococcus pneumoniae;
Salmonella spp.;
Haemophilus parainfluenzae;
Neisseria gonorrhoeae и др.

Таблетки не подействуют, когда патологию спровоцировали микробы фрагилис, энтерококки, относящиеся к группе D, стафилококки.

Таблетки Супракс Солютаб прошли многочисленные клинические испытания. Документально доказана результативность оных в лечении воспалительного процесса в легких – 90%, при обострении хронической формы бронхита – немного выше 70%, при инфекционных патологиях мочевыводящих путей – 95%, при синусите в детском возрасте – 97%.

В кровеносную систему всасывается не более 50% от общей дозировки. При этом концентрация вещества не обусловлена приемом пищи. Выводится антибактериальное вещество в течение 24 часов в объеме 60%. В течение последующих двух дней организм покидает 40%.

Состав препарата и формы выпуска

Антибактериальное лекарство выпускается под двумя названиями – Супракс и Супракс Солютаб, приобрести можно в аптеке. Как таковой разницы между препаратами не существует, они отличаются только названиями и формой выпуска. Действующее вещество и вспомогательные компоненты аналогичны, как и показания, отрицательные явления и противопоказания.

Лекарственный препарат производится в следующих формах:

Таблетки для рассасывания.
Капсулы для применения внутрь.
Гранулы, с помощью которых готовится суспензия.

Стоит знать: таблетки для рассасывания продаются под названием Супракс Солютаб, имеют продолговатую форму, присутствует разделительная риска с обеих сторон. Цвет пастельный либо бледно-оранжевого окраса, запах клубничный.

Во все лекарственные формы препарата входит действующее вещество цефиксим. Однако компонент включается в состав не в чистом виде, а в форме тригидрата, что позволяет пройти агрессивную среду желудка и высвободиться в «месте назначения».

Таблетированная форма включает в состав вспомогательные составляющие: сахаринат кальция, ароматизатор со вкусом клубники, краситель желтого цвета, микрокристаллическую целлюлозу, гипролозу. В капсулах присутствует цефиксим плюс титана диоксид, желатин, бутанол, краситель, этанол, гидроксид натрия. В гранулы включают натрия бензоат, ароматизатор (клубничный), камедь ксантовая и сахароза.

Инструкция по применению

Инструкция к таблеткам Супракс гласит, что их можно в любом возрасте, при условии, что масса тела ребенка свыше 25 кг. Лекарство принимают внутрь, рассасывают, после запивают достаточным количеством обычной воды. Если таблетку нет возможности рассосать по какой-либо причине, то можно использовать другой способ применения – измельчить, растворить порошок в 100 мл воды, выпить.

Лекарство принимают вне зависимости от приема пищи, еда не влияет на эффективность медикамента. Дозировка для лечения всех патологий одинакова, но она варьируется в зависимости от возраста человека и его массы тела.

Супракс Солютаб в таблетках 400 мг принимают следующим образом:

Взрослый человек старше 18 лет и весящий больше 50 кг принимает одну таблетку в 24 часа либо ½ таблетки два раза в сутки;
Если вес тела меньше 50 кг, то все равно принимают во взрослой дозировке, но отслеживают самочувствие на предмет ухудшения состояния.

Продолжительность терапевтического курса зависит от конкретного заболевания. При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей – 7 дней; при неосложненной форме гонореи – прием осуществляется однократно, доза составляет 400 мг. Для лечения инфекций мочевыводящих путей у мужчин курс составляет две недели. Капсулы Супракс принимаются в аналогичной дозировке, что и таблетки.

Важно: для приготовления суспензии во флакон вливают 40 мл чистой воды комнатной температуры. Затем интенсивно трясут содержимое, чтобы все гранулы полностью растворились. Приготовленное лекарство допускается хранить в течение двух недель.

Дозировку суспензии отмеряют мерной ложкой, которая идет в комплекте. Если вкус сильно неприятный, допускается после использования сделать несколько глотков воды.

Блокаторы кальциевых каналов в сочетании с лекарством Супракс могут значительно затормозить выведение цефиксима из организма, поэтому комбинируются антагонисты кальция с антибиотиком с особой осторожностью.

Противопоказания и побочные эффекты

Супракс в капсулах либо Супракс Солютаб в таблетированной форме назначаются только медицинским специалистом. Несмотря на разницу в названиях оба препарата имеют одинаковые противопоказания.

Гиперчувствительность либо аллергия на вещество цефиксим или др. составляющие лекарства.
Аллергическая реакция или непереносимость антибиотиков, которые относятся к группе пенициллинов либо цефалоспоринов.
Хроническая форма почечной недостаточности у детей младше 18 лет (таблетки для рассасывания). Если ХПН у взрослого человека, то прием лекарства только под врачебным контролем.
Нарушение функциональности почек, на фоне которой отмечается уровень креатинина менее 60 мл/мин (капсулы).
Если масса тела детей либо взрослого человека меньше 25 кг (для таблеток).
Капсулы не разрешаются к применению детям до 12 лет.
Генетическая непереносимость фруктозы в анамнезе.

С осторожностью назначают лекарство пациентам пожилой возрастной группы (старше 65 лет); если в недавнем прошлом диагностировали псевдомембранозный колит.

Любая лекарственная форма препарата Супракс может спровоцировать негативные последствия:

Аллергические реакции. Проявления: крапивница, жжение и зуд кожного покрова, отек Квинке, синдром, похожий на сывороточное заболевание, лихорадочное состояние с повышением температуры тела, гиперемия;
Сухость в ротовой полости, повышенное газообразование, патологическое снижение массы тела, рвота, приступы тошноты, болезненные ощущения в области живота. Также может развиться стоматит или глоссит, дисбактериоз кишечника, молочница органов пищеварительной системы;
Желтушность кожного покрова, гепатит, увеличение концентрации билирубина в организме, усиление активности щелочной фосфатазы, увеличение активности печеночных ферментов;
Лейкопения (в крови лейкоциты обнаруживаются ниже нормы), нейтропения (снижение содержания нейтрофилов в биологической жидкости);
Нарушение свертываемости крови, гемолитическая форма анемии.

Примечание: побочные реакции со стороны ЦНС – головная боль, головокружение, эмоциональная лабильность, шумы в ушах, судорожные состояния, чувствительность к свету.

При наличии негативной симптоматики требуется незамедлительно посетить медицинского специалиста. Если у больного развился синдром Лайелла, то лечение прекращается незамедлительно. Для терапии подбирают аналог.

Аналоги

На фармацевтическом рынке представлены аналоги-синонимы лекарства, которые не имеют отличий от оригинального Супракса и медикаменты, отличающиеся действующим веществом, но схожие по терапевтическому свойству.

К синонимам относят Иксим Люпин (выпускается в виде порошка, который используется для приготовления суспензии), Панцеф (форма выпуска – гранулы), Цефорал Солютаб (таблетки для рассасывания).

Эффективные аналоги:

Сумамед – лекарственное средство антибактериального свойства. В состав входит активный компонент азитромицин дигидрат. Выпускается в таблетках, капсулах и порошке для приготовления суспензии. Не назначают при тяжелых патологиях печени/почек, гиперчувствительности. Не дают детям до 12 лет. Осторожно принимают при миастении, сердечной недостаточности тяжелого течения.
Амоксиклав рекомендуется для лечения различных патологий инфекционной природы – синусит, фарингит, цистит, обострение хронического простатита или острый вид заболевания, воспаление желчного пузыря и пр. Нельзя при проблемах с печенью и инфекционной форме мононуклеоза.

Супракс и Панцеф имеют одно активное вещество. По мнению врачей Панцеф переносится лучше, поскольку реже провоцирует аллергические реакции, а побочные действия, если и развиваются, то не сильно выражено. В сравнении с Амоксиклавом Супракс лучше, так как не нарушает нормальную микрофлору кишечника.

Супракс – качественный и результативный препарат, имеет много хороших отзывов. В сочетании с алкогольными напитками в разы возрастает нагрузка на печень. При беременности назначают только в крайнем случае, когда присутствует угроза для жизни матери.

Супракс Солютаб: инструкция по применению и отзывы

Супракс Солютаб – пероральный полусинтетический антибиотик.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска – таблетки диспергируемые: бледно-оранжевые, продолговатые, на обеих сторонах с риской, имеют запах клубники (по 1, 5 или 7 шт. в блистерах; в картонной пачке 1 или 2 блистера).

Состав 1 таблетки:

активное вещество: цефиксим – 400 мг (тригидрат цефиксима – 447,7 мг);
вспомогательные компоненты: трисесквигидрат сахарината кальция – 20 мг; коллоидный диоксид кремния – 5 мг; стеарат магния – 10 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 44,5 мг; повидон – 5 мг; низкозамещенная гипролоза – 40 мг; клубничный ароматизатор PV4284 – 2,5 мг; клубничный ароматизатор FA15757 – 5 мг; краситель «желтый солнечный закат» (Е110) – 0,3 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Супракс Солютаб относится к числу полусинтетических антибиотиков из группы цефалоспоринов III поколения для перорального приема. Оказывает бактерицидное действие, механизм которого основан на угнетении синтеза клеточных стенок бактерий. Цефиксим проявляет устойчивость к действию β-лактамаз широкого спектра, продуцируемых различными грамотрицательными и грамположительными бактериями.

Эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, связанных с Proteus mirabilis, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

Также цефиксим активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая Citrobacter diversus, Streptococcus agalactiae, Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Citrobacter amalonaticus, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella pneumoniae, Pasteurella multocida, Klebsiella oxytoca, Providencia spp.

К действию препарата проявляют устойчивость Listeria monocytogenes, Enterococcus spp., Pseudomonas spp., большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (включая метициллин-резистентные штаммы), Clostridium spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Основные характеристики активного вещества:

всасывание: биодоступность при пероральном применении – 40–50%, от приема пищи она не зависит. Максимальная плазменная концентрация вещества в крови после приема 400 мг препарата достигается через 3–4 часа и варьирует в диапазоне 2,5–4,9 мкг/мл, после приема 200 мг – от 1,49 до 3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта существенно не влияет;
распределение: при введении 200 мг цефиксима Vd составляет 6,7 л, при достижении Css – 16,8 л; примерно 65% связывается с белками плазмы. Наиболее высокие концентрации цефиксима регистрируются в желчи и моче. Вещество проникает через плаценту. Его концентрация в крови пупочного канатика достигает 1 / 6 – 1 / 2 концентрации Супракса Солютаб в плазме крови матери; в грудном молоке цефиксим не определяется;
метаболизм и выведение: период полувыведения – 3–4 часа, вещество в печени не метаболизируется; 50–55% от принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой на протяжении 24 часов, около 10% выводится с желчью.

При почечной недостаточности возможно увеличение периода полувыведения и, соответственно, плазменной концентрации препарата и замедление его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7–8 часов, плазменная концентрация вещества в среднем составляет 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 часа – 5,5%. При циррозе печени период полувыведения увеличивается до 6,4 часов, время достижения плазменной концентрации вещества – 5,2 часа; одновременно возрастает доля Супракса Солютаб, элиминирующегося почками.

Показания к применению

Согласно инструкции, Супракс Солютаб назначают для лечения инфекционно-воспалительных болезней, вызванных проявляющими чувствительность к его действию микроорганизмами:

синуситы;
стрептококковый тонзиллит и фарингит;
обострение хронического бронхита;
острый бронхит;
неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
острый средний отит;
шигеллез;
неосложненная гонорея.

Противопоказания

Абсолютные:

хроническая почечная недостаточность у детей;
вес меньше 25 кг;
период лактации;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также цефалоспоринов/пенициллинов.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение цефиксима требует осторожности):

отягощенный анамнез по колиту;
почечная недостаточность;
беременность;
пожилой возраст.

Инструкция по применению Супракса Солютаб: способ и дозировка

Супракс Солютаб принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетку можно проглатывать целиком с достаточным количеством воды либо предварительно разводить в воде (выпить суспензию нужно сразу после приготовления).

Суточная доза для взрослых и детей с весом от 50 кг составляет 400 мг (можно разделить на 2 части), при весе 25–50 кг – 200 мг в 1 прием.

Длительность терапии определяется характером болезни и видом инфекции. После исчезновения симптомов лихорадки/инфекции целесообразно продолжать лечение на протяжении 48–72 часов.

инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей: 7–14 дней;
тонзиллофарингит, вызванный Streptococcus pyogenes: не меньше 10 дней;
неосложненная гонорея: 1 день;
неосложненные инфекции нижних и верхних отделов мочевыводящих путей у мужчин: 7–14 дней;
неосложненные инфекции нижних/верхних отделов мочевыводящих путей у женщин: от 3 до 7–14 дней.

В случаях наличия нарушений почечной функции доза определяется клиренсом креатинина:

21–60 мл/мин или пациенты, находящиеся на гемодиализе: уменьшение суточной дозы на 25% (рекомендуется использовать иные лекарственные формы);
≤ 20 мл/мин или пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе: уменьшение суточной дозы в 2 раза.

Побочные действия

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

мочевыводящая система: очень редко – гематурия, незначительное увеличение концентрации креатинина в крови;
система кроветворения: очень редко – агранулоцитоз, транзиторная лейкопения, панцитопения, эозинофилия или тромбоцитопения; в отдельных случаях – нарушения свертывания крови;
система пищеварения: часто – нарушения пищеварения, боли в животе, тошнота, диарея и рвота; редко – транзиторное повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы; очень редко – псевдомембранозный колит; в отдельных случаях – холестатическая желтуха и гепатит;
центральная нервная система: нечасто – головокружение, головные боли, дисфория;
аллергические реакции: редко – кожный зуд, крапивница; очень редко – синдром Лайелла (требуется немедленная отмена Супракса Солютаб), синдром, напоминающий сывороточную болезнь, лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит и гемолитическая анемия (в случаях развития анафилактического шока должен быть введен эпинефрин, антигистаминные препараты и системные глюкокортикостероиды).

Передозировка

Основные симптомы: увеличение частоты дозозависимых побочных реакций.

Терапия: симптоматическая и поддерживающая; промывание желудка; перитонеальный диализ и гемодиализ неэффективны.

Особые указания

В связи с вероятностью развития перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, до назначения Супракса Солютаб нужно тщательно оценить анамнез больного. В случаях появления аллергических реакций препарат немедленно отменяют.

При проведении продолжительного курса возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника. Это может стать причиной избыточного размножения Clostridium difficile и развития псевдомембранозного колита. В случаях появления легких форм антибиотик-ассоциированной диареи в большинстве случаев достаточно прекратить прием Супракса Солютаб. В более тяжелых формах рекомендовано провести корригирующую терапию (например, ванкомицин внутрь 4 раза в день по 250 мг). Противодиарейные препараты, которые ингибируют моторику желудочно-кишечного тракта, при псевдомембранозном колите противопоказаны.

При комбинированном применении с высокими дозами некоторых препаратов, включая полимиксин B, аминогликозиды, колистиметат натрия, петлевые диуретики (фуросемид, этакриновая кислота), необходимо контролировать почечную функцию. После окончания длительного лечения нужно проверять состояние функции гемопоэза.

Растворять таблетки Супракс Солютаб 400 мг следует только в воде.

Во время проведения лечебного курса при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу и ложноположительная прямая реакция Кумбса.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Исследования по влиянию цефиксима на способность управлять автотранспортными средствами не проводились, поэтому необходимо учитывать вероятность индивидуальной реакции на действие препарата, включая развитие головокружения.

Применение при беременности и лактации

До назначения Супракса Солютаб беременным женщинам необходимо соотнести ожидаемую пользу с возможным риском.

Грудное вскармливание на время применения препарата необходимо временно прекратить.

Применение в детском возрасте

Вес меньше 25 кг и хроническая почечная недостаточность являются противопоказаниями к применению Супракса Солютаб у детей.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности препарат должен назначаться с осторожностью и в сниженных дозах (в зависимости от клиренса креатинина).

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении цефиксима с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

блокаторы канальцевой секреции, включая пробенецид: замедление выведения цефиксима с мочой, что может стать причиной передозировки;
карбамазепин: увеличение его плазменной концентрации (рекомендовано проводить терапевтический лекарственный мониторинг);
непрямые антикоагулянты: усиление их действия и снижение протромбинового индекса.

Аналоги

Аналогами Супракса Солютаб являются: Иксим Люпин , Панцеф , Цемидексор, Супракс .

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Действующее вещество - цефиксима тригидрат - 466 мг (эквивалентно цефиксиму 400 мг).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: Карбоксиметилцеллюлоза кальция (кармеллоза кальция), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Желатиновая капсула: Титана диоксид, азорубин, индигокармин, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, пищевые чернила, полученные с использованием материалов, применяемых в фармацевтической промышленности.

Описание

Твердая желатиновая капсула, размером (0), крышечка фиолетового цвета / корпус белого цвета, содержащая смесь мелкого гранулированного порошка до спрессованной массы от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом. На крышечку капсулы нанесен код Н808.

Фармакологическое действие

Цефиксим - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Грамотрицателъные: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

In vitro цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов: Грам-положителъные: Streptococcus agalactiae.

Грам-отрицателъные: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) serogroup D, Listeria monocytogenes, большинство стафилококков, включая метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 часа при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме капсул максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 3,5 мкг/мл.

Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 часов.

Около 50% выводится почками в неизменном виде, около 10% выводится с желчью.

При нарушении функции почек - клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 часа, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин - до 11,5 часов.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Фарингит, тонзиллит, синусит;

Острый и хронический бронхит;

Средний отит;

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

Неосложненная гонорея.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и к пенициллинам, детский возраст до 12 лет, нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин.

С осторожностью: пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе).

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг - 400 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней.

При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения - не менее 10 дней. При неосложненной гонорее - 400 мг однократно.

В случае нарушения функции почек при КК менее 60 мл/мин., пациентам, находящимся на гемодиализе или на перитонеальном диализе рекомендуется принимать Супракс® в суспензии.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз, редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения,

агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Прочие: кандидамикоз, развитие гиповитаминоза В, одышка.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ, за исключением аллергических реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикостероидов, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо - или перитонеального диализа.

Торговое название

Супракс®

Международное непатентованное название

Цефиксим

Лекарственная форма

Капсулы, 400 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: цефиксима тригидрат 466 мг (эквивалентно цефиксиму 400 мг),

вспомогательные вещества :кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), магния стеарат, кальция кармеллоза (кальция карбоксиметилцеллюлоза),

состав оболочки капсулы: азорубин (Е 122), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин

Описание

Капсулы с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, размер «0», с нанесенным на капсулу кодом Н808.

Содержимое капсулы - мелкогранулированный порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ J01DD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее на 0,8 часов при приеме препарата с пищей. При приеме 200 мг препарата максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 3,5 мкг/мл.

Связь с белками плазмы, главным образом альбуминами, составляет 65 %. Период полувыведения цефиксима составляет в среднем 3 - 4 часа, однако может достигать 9 часов. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью

(клиренс креатинина от 20 до 40 мл/мин) период полувыведения препарата увеличивается до 6,4 ч., а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

(клиренс креатинина от 5 до 20 мл/мин) - до 11,5 ч.

Около 50 % препарата выводится почками в неизмененном виде, около 10 % с желчью.

Фармакодинамика

Супракс® - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;

грамотрицательные: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Salmonella spр, Shigella species, Providencia spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens

К цефиксиму устойчивы: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocitogenes, Staphylococcus spp., включас метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Показания к применению

Фарингит, тонзиллит и синусит

Острый бронхит и обострения хронического бронхита

Средний отит

Неосложненная инфекция мочевых путей

Неосложненная уретральная и цервикальная гонорея

Бактериальный гастроэнтерит

Способ применения и дозы

Взрослые:

Рекомендованная доза Супракса® составляет 400 мг (одна капсула) в сутки. Для лечения неосложненной уретральной или цервикальной гонококковой инфекции рекомендуется применение Супракса® в дозе 400 мг внутрь однократно.

Нарушение функции почек:

При наличии нарушения функции почек Супракс® может назначаться следующим образом:

Побочные действия

Головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги

Сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боли в животе, дисбактериоз, кандидоз, стоматит, глоссит

Гиперемия кожи, кожная сыпь, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок

Нарушения функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, преходящее повышение уровня печеночных ферментов

Панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения

Интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность

Вагинит, кандидоз мочеполовых органов

редко

Псевдомембранозный колит, развитие гиповитаминоза В

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы

Неспецифический язвенный колит

Детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда был описан ложноположительный результат прямого теста Кумбса; в связи с этим следует учесть, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением этого препарата.

Как и при использовании других цефалоспоринов, у некоторых пациентов наблюдалось увеличение протромбинового времени. В связи с этим у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами, следует соблюдать осторожность.

Особые указания

До начала терапии необходимо провести тщательное изучение вопроса о том, имелась ли у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины и другие препараты.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день).

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата Супракс® в период лактации грудное вскармливание следует временно прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендовано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку их ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Джазира Фармасьютикал Индастриз, Саудовская Аравия по лицензии Астеллас Фарма Инк., Осака, Япония

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №20

Телефон/факс +7 727 311 13 90 e-mail: P harmacovigilance . KZ @ astellas . com

Прикрепленные файлы

653986771477976244_ru.doc	64.5 кб
643114971477977507_kz.doc	70.5 кб

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кармеллоза кальция.

Состав оболочки капсул: титана диоксид, краситель Азорубин (Е122), краситель Индигокармин (Е132), желатин.

Состав пищевых чернил: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид повидон, титана диоксид.

6 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до кремового цвета; готовая суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, смола желтая, клубничный ароматизатор.

Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с дозирующей ложкой - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Цефалоспорин III поколения

Фармакологическое действие

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако C max цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме препарата в форме капсул C max в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг - 3.5 мкг/мл.

При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг C max в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2.8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг - 4.4 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Выведение

Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью.

Т 1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т 1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.

Показания к применению препарата

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— фарингит;

— тонзиллит;

— синуситы;

— острый и хронический бронхит;

— средний отит;

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

— неосложненная гонорея.

Режим дозирования

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг 1 раз/сут. Продолжительность курса лечения - 7-10 дней.

При неосложненной гонорее назначают 400 мг однократно.

Детям в возрасте до 12 лет препарат назначают в форме суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

Детям в возрасте 5-11 лет суточная доза составляет 6-10 мл суспензии, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года - 2.5-4 мл.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При или у

При КК ≤20 мл/мин или у

Пациентам с нарушением функции почек с КК менее 60 мл/мин, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе препарат следует назначать в форме суспензии.

Правила приготовления суспензии

Перевернуть флакон и встряхнуть гранулы. Добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного распадения гранул. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия, панцитопения, апластическая анемия, кровотечение.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.

Со стороны лабораторных показателей: повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Прочие: кандидоз, одышка, развитие гиповитаминоза B.

Противопоказания к применению препарата

— нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин (для капсул);

— детский возраст до 12 лет (для капсул);

— повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

С осторожностью следует назначать Супракс пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), в форме гранул для приготовления суспензии - детям в возрасте до 6 мес.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Применение Супракса при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения Супракса в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать Супракс пациентам с хронической почечной недостаточностью.

При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе , суточную дозу следует уменьшить на 25%.

При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Особые указания

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, ГКС, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, ИВЛ. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо - или перитонеального диализа.

Лекарственное взаимодействие

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.

При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.

Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.

Приготовленную суспензию следует использовать в течение 14 дней с момента приготовления при соблюдении условий хранения (15-25°С).